第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标
礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎（AD）2项III期研究获成功
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，评估口服抗炎药Olumiant（baricitinib）单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的2项III期临床研究（BREEZE-AD1，BREEZE-AD2）达到了主要终点：与安慰剂组相比，Olumiant治疗组有显著更高比例的患者在治疗第16周达到了AD IGA评分
Second Genome公司首创口服P2X7受体抑制剂进入II期临床开发
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --Second Genome是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发通过微生物组科学鉴定的新型疗法。近日，该公司宣布实验性药物SGM-1019治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究（NCT03676231）已完成了首例患者给药。SGM-1019是一种首创、口服、小分子P2X7受体抑制剂，该受体在激活炎症小体（Inflammasome）中
安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂
今日，Entera Bio宣布已与安进（Amgen）在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议，Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法，能提供给患者更大的剂量灵活性，并且患者的接受率和依从性最高。然而，目前生物制剂（多肽，蛋白质）和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径（例如喷雾）给药，
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
美国FDA授予口服JAK/SYK双效抑制剂ASN002治疗特应性皮炎的快速通道资格
2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --Asana BioSciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发免疫学/炎症和肿瘤学领域的新型靶向疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ASN002治疗中度至重度特应性皮炎的快速通道资格。ASN002是一种实验性口服、Janus激酶（JAK）和脾酪氨酸激酶（SYK）双效抑制剂。快速通道项目旨在加速针对严重疾病
阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕见的自身免疫性疾病，由中小型血管炎症引起，可对人体多种器官和组织造成损害，包括肺、皮肤、心脏、胃
银屑病生物制剂最新开发进展：10款上市 8种临床II/III期
银屑病（Psoriasis）是一种常见的、慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病的免疫炎症性疾病。通常发于皮肤和指甲，并伴随一系列合并症。皮肤损伤位于局部或全身，对称居多，边界清晰，红疹和斑块，通常覆盖白色或银色的鳞片，还经常引起瘙痒和刺痛。银屑病发病率高，并且10-30％的患者中伴有银屑病关节炎，还与2型糖尿病，非酒精性脂肪肝，心血管疾病，代谢综合征等相关。于此同时，社会的偏见，治疗的花
瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究
10月18日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）正式宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球，此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点，具有里程碑意义。”10月18日，瑞石生物医药有限公司正式宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂
瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究
10月18日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）正式宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球，此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点，具有里程碑意义。”10月18日，瑞石生物医药有限公司正式宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂