国产首创口服降糖药！华领医药在美国启动首项dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药研究
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”，Hua Medicine）近日宣布，评估dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药的一项临床药理学I期研究中首例患者已开始接受药物治疗。该研究在美国开展，入组的患者为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药（二甲双胍+DPP-4
Aclaris公司新型选择性口服MK2通路抑制剂ATI-450提交研究性新药申请
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Aclaris Therapeutics是一家专注于免疫炎症和皮肤疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布已向美国FDA提交了口服MK2抑制剂ATI-450治疗类风湿性关节炎（RA）的研究性新药申请（IND）。如果获得批准，该公司计划在2019年下半年启动ATI-450的一项I期临床研究。Aclaris公司总裁兼首席执行官NealWalker博士表示，“我
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理pexidartinib的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。之前，EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。在美国，F
卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（开发代码：E2609）治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据（包括认知能力下降的可能性）之后，建议继续推进研究。ele
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3
勃林格殷格翰口服多激酶抑制剂nintedanib在美国和欧盟提交新适应症申请
2019年03月19日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的监管申请文件。截至目前，Ofev已获全球70多个国家批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，该药已被证明能够通过降低
国产PCSK9抑制剂类降脂药！信达生物IBI306治疗高胆固醇血症IIa期临床研究完成首例患者给药
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体IBI306的IIa期临床研究完成首例患者给药。该项IIa期临床研究是一项在中国开展的，旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动
阿诺医药口服泛PI3K抑制剂buparlisib表现出潜力数据
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Adlai Nortye（阿诺医药）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发差异化的创新免疫肿瘤学疗法。近日，该公司在第7届头颈肿瘤创新疗法国际会议（ICHNO）上公布了buparlisib（AN2025）的动物模型数据。这些数据显示，AN2025有可能成为抗PD-1抗体难治性肿瘤的治疗选择。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球最常见的癌症之一，尽管抗P
中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批
西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克？（REMICADE？），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素[1]。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可
新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib IIb期临床展现强劲疗效
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布评估umbralisib（TGR-1202）治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤（MZL）队列达到了由独立审查委员会（IRC）确定的所有治疗患者（n=69）总缓解率（ORR）主要终点。结果达到了该公司ORR为40-