瓦里安医疗系统公司参展第70届中国国际医疗器械博览会
2013年11月5日 讯 /生物谷BIOON/ --2013年11月4日，在厦门举行的第70届中国国际医疗器械博览会上，瓦里安医疗系统公司（瓦里安）展示了一系列世界领先的技术及产品，包括先进的乳腺X射线成像产品及高性价比的UNIQUETM放射治疗设备，为肿瘤放射治疗提供完整解决方案，进而展示了瓦里安协助医生从诊断到治疗全方位抗击乳腺癌及其他癌症的能力。
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
医疗器械公司并购移动医疗 临床应用为一大热点
医疗器械公司收购可穿戴设备浪潮逐渐开始，除了专业医疗设备，个人健康指标监测类移动产品成为下一个医疗器械公司的的核心发展板块。最近，总部位于爱尔兰的外科手术设备生产商Covidien收购了可穿戴设备公司Zephyr T
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...
食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定
商务部反垄断局赴上海调研 摸底医疗器械市场
中国反垄断调查的范围正在扩大。商务部网站9月4日发布消息，9月1日~3日，商务部反垄断局副局长郑文带队赴上海，就经营者集中反垄断审查工作进行调研，“通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器
强生公司锁定医疗器械收购目标
为推动公司发展，强生正考虑实施收购。Edwards生命科学公司、圣犹达医疗用品公司或将进入强生的备选清单之中。 业务萎缩 一年前，强生宣布达成其创建126年以来最大规模的一项收购行动：以现金加股票的方式收购了Synthes公司，后者是世界上最大的骨折和创伤器械生产商。交易预计将在今年6月份完成。
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》印发
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。