滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得，患者离使用这款新药又近了一步。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴
罗氏A型血友病药emicizumab获优先审评资格
8月23日，罗氏旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司在研药物emicizumab作为预防性用药，每周一次皮下注射用于体内已产生VIII凝血因子抑制剂的A型血友病成人、青少年及儿童患者治疗的生物制品许可证申请（BLA），并授予该申请优先审评资格。几乎三分之一的出现抑制剂的A型血友病患者会接受标准的凝血因子替代疗法，这限制了这些患者的治疗选择，同时增加了威胁生命的出血和重复出血的
美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的优先审查资格
2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Gazyva（obinutuzumab）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种新的治疗方案，用于既往未接受治疗（初治
Genentech A型血友病新药获FDA优先审批
2017年8月25日讯 /生物谷BIOON/-近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。该款药物主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者，是一款预防用药。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。众所周知，标准VIII因子替代疗法，是A型血友病的治疗手段之一。然而约1/3的患者经治疗后体
获优先审评 Gilead艾滋病新药有望加快上市
Gillead Sciences近日宣布，美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（FTC/TAF）优先审评资格，预计不晚于2018年2月12日做出决定。该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案，包含50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir（BIC）和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架，
上海优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，9月1日开始实施。
近日，上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确：优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，2017年9月1日开始实施。
基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA 将在 2017 年 11 月 30 日之前做出决定。据美国癌症协会 (American Cancer S
阿斯利康血癌新药acalabrutinib获优先审评资格
阿斯利康(AstraZeneca)本周连续迎来好消息！今日，阿斯利康及其血液学研发卓越中心Acerta Pharma宣布，美国FDA已经接受了其血癌新药acalabrutinib的申请，并授予它优先审评资格。要知道昨天这款新药才刚被授予突破性疗法认定。本次优先审评资格的获得，也有望让这款新药尽早来到患者的身边。这款新药递交的上市申请中，适应症为经治的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这是非霍奇金
基因泰克Alecensa用于ALK阳性肺癌初始治疗获得优先审评
8月2日，罗氏制药旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司提交的Alecensa(alectinib)补充新药申请（sNDA），并授予该药物治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗（一线疗法）优先审评认定。FDA将会在2017年11月30日前对此申请作出是否批准的决定。基因泰克公司的首席医学官及全球产品研发总裁Sandra Horn
美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时，FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性