阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获FDA优先审查资格
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期（阶段III）不可切除性非小细胞肺癌（NSCL
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）片剂的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA，寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA（gBRCA）突变的人类表皮生长因子受体2阴
FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，勃林格殷格翰集团（Boehringer Ingelheim）宣布，FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌（NSCLC，metastatic non-small cell lung cancer）治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前，Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测，接受评
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta
2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日，基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验，从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，ARDM（Aradigm）公司宣布，FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE（non-cystic fibrosis bronchiectasis，非囊性纤维化支气管扩张病）药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比，FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处
Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请
-该药可按周、按月进行注射，被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期，即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准了关于按周、按月进行注射
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优