强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同
诺华可善挺®（司库奇尤单抗）在中国获批第二个适应症，治疗强直性脊柱炎！
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --诺华制药（中国）今日宣布，可善挺® （英文商品名：Cosentyx，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用
强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请，治疗pJIA和jPsA！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗），联合甲氨蝶呤（MTX），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA））。如果
罗氏IL-6单抗satralizumab视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)3期临床显著降低复发风险！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，评估抗体药物satralizumab（开发代码：SA237）作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的全球III期临床研究SAkuraStar（NCT02073279）的结果已在线发表于国际医学期刊《柳叶刀神经病学》（The Lan
恒瑞与CG达成协议 将注射用卡瑞利珠单抗有偿许可给CG
20日，恒瑞医药公告称，其与韩国 Crystal Genomics公司（下称CG公司）达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。卡瑞利珠单抗是由恒瑞医药研发的一款PD-1
诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批
近日，诺华司库奇尤单抗（俗称"苏金单抗"）新适应症的上市申请（受理号：JXSS1900025）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。苏金单抗于2019年3月首次获NMPA批准上市，此次是第2个适应症，用于强直性脊柱炎。诺华「2019年最畅销药」司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）是诺华研制的一款靶向IL
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批 国内上市有望加速
4月14日，CDE官网显示葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评，理由为"按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序"。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验，笔者猜测此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病，其中系统性红斑狼疮（SLE）是最常见（约占70%）、且最严重的一种。SLE临床表现多
Science子刊：靶向四连接素的单抗有望治疗新型冠状病毒等病原体诱导的败血症
2020年4月21日讯/生物谷BIOON/---败血症是由人体对病原体感染作出的免疫反应引起的一种威胁生命的疾病，但是，如果人体反应过度，则可能导致死亡。在美国，每年与败血症相关的死亡人数将近270000。在一项新的研究中，来自美国范因斯坦医学研究所和唐纳德与芭芭拉-祖克医学院的研究人员发现一种新型抗体开发策略可以有效防止一种无害蛋白与一种疾病介体之间发生的
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，