医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
分级诊疗 上海仁济医院关闭普内科门诊
近日，据网友爆料，上海交通大学医学院附属仁济医院发出通知，2018年3月31日下午5点门诊结束后，医院将关闭普内科门诊。据介绍，医院这一决定是为了更好落实国家提出的“基层首诊，双向转诊，急慢分治，上下联动”的分级诊疗模式具体要求，医院关闭门诊后，患者可依据个人病情酌情至附近的社区卫生服务中心、二级医院或该院内科各专科门诊就诊。《看医界》致电上海仁济医院，院办工作人员表示确实有此通知。据
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017年度CFDA新批准的植介入器械分析
植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，持续深入医疗器械审评审批
信息联通推动医联体建设 为分级诊疗加分
分级就诊最大的问题是“社区老百姓希望看到专家”，如何解决百姓扎堆大医院的问题？全国人大代表、北京大学首钢医院院长顾晋在2月27日国家卫计委例行新闻发布会上，提出“构建三下沉为基础，信息化为桥梁的紧密型医联体模式”议题，社区医院和三级医院需要信息化的联通及医疗资源下沉，才能将医改分级诊疗落到实处。2017年4月，李克强总理在考察威海孙家疃医院时就强调了医联体的重要作用：中医讲“通则不痛”
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧
32种国产医疗器械获政策扶持
1月31日，工信部发布了新的国产装备扶持目录，也即《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》。赛柏蓝器械注意到，与2016年版的扶持目录相比，2017年版的扶持目录有了很大变化，一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录，还有一些则被新增进去了。与此同时，目录内医疗设备的主要技术指标也都变了，对相关企业和产品的要求更高。扶持国产医疗器械，力度更大了首台（套）推广应用是国家
专访 | 裕策生物CEO高志博：数百亿的免疫诊疗市场，已经揭开一角！
会议推荐：2018新型生物标志物发现与应用研讨会2018新型生物标志物发现与应用研讨会，我们邀请到了裕策生物的高志博博士，为我们带来精彩演讲，会前我们来看看对他的一篇专访。Q：高博士，可以和我们说说您在华大基因的经历吗？我是2008年加入华大基因，此后一直从事肿瘤生物信息分析工作。在华大基因期间，我从研究员开始，一直做到肿瘤生物信息团队负责人。随着二代测序技术的成熟，过去10年成了肿瘤基因组发展的
总局发布关于批准注册医疗器械产品公告
2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2017年12月批准注册医疗器械产品目录附件2017年12月批准注册医疗器械产品目录序号 产品名称 注册人名称 注册证编号境内第三类医疗器械1
全科诊所实行市场调制 放宽限制再推分级诊疗
根据《全国医疗卫生服务体系纲要（2015—2020年）》，2004—2013年，全国医疗卫生机构总诊疗人次由每年39.91亿人次增加到73.14亿人次，年均增长6.96%，住院人数由每年6657万人增加到1.91亿人，年均增长12.42%。但是，医疗卫生资源总量不足、质量不高、结构与布局不合理、服务体系碎片化、部分公立医院单体规模不合理扩张等问题依然突出。因此，加快培养大批合格全科医生