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食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。

2013-10-15

Phyton Biotech通过植物细胞发酵生产的紫杉醇API获得CEP证书

加拿大英属哥伦比亚省温哥华市--(美国商业资讯)--高品质紫杉醇和多西他赛API的全球供应商Phyton Biotech通过植物细胞发酵生产的紫杉醇活性药理成分(API)已获得欧洲药品和健康保健质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书(CEP)。Phyton的CEP申请是在2011年10月受理的。

2012-07-19

国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

2013年01月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为及时掌握新修订药品GMP认证情况对药品可及性的影响,引导药品生产企业有计划地开展新修订药品GMP改造和认证申请,国家局决定对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。

2013-01-15

河北省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2012年第14号)

2012年12月04日 发布 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,华北制药河北华民药业有限责任公司等7家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2012-12-13

尔康制药控股子公司获药品GMP证书

7月25日晚间,尔康制药(300267)公告称,公司控股子公司湖南尔康湘药制药有限公司近日收到湖南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。(生物谷Bioon.com)

2013-07-26

四环医药首仿新药罗沙替丁获新药证书及生产批文

首批产品预期于明年第一季或之前推出 针对开拓医院市场 抓紧消化系统药物庞大市场机遇 香港2012年10月31日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,欣然宣布其首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯(“罗沙替丁”)已获得新药证书及生产批文,预计首批产品将于明年第一季或之前推出。

2012-11-01

河北省补发药品GMP证书公告(第1号)

2012年12月04日 发布 石家庄利鑫制药有限公司《药品GMP证书》因遗失,申请补发证书,经审核,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十七条规定,我局依法补发其《药品GMP证书》,现予以公布。

2012-12-13

新版gmp威力初显

3月23日,博雅生物公告称,公司根据募投项目的实际情况,拟调整募集资金投资项目建设进度,并审议通过了《关于调整募集资金投资项目建设进度的议案》。调整募集资金投资项目包括三个项目,分别是单采血浆站新建及改造项目、乙肝人免疫球蛋白等系列特异性免疫球蛋白产业化项目、血液制品研发中心及中试车间改建项目。这三项目达到预定可使用日期均向后推迟了一年。

2013-03-25

海南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第4号)

2013年05月31日 发布 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,海南慧谷药业有限公司、海南华益泰康药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-06-08