信立泰：获得注射用比伐芦定及其原料生产批件和新药证书
2011年8月25日，信立泰收到国家食品药品监督管理局核准签发的国家3.1类化学新药“注射用比伐芦定及其原料”的《药品注册批件》及《新药证书》。药品批准文号为：国药准字H20110095，国药准字H20110089；药品新药证书编号为：国药证字H20110039，国药证字H20110038。 比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗凝。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告（第240号）
2011年08月22日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第64号 药品GMP认证审查公告（第240号） 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核...
首张新版GMP证书花落江苏正大天晴
9月15日,从国家食品药品监督管理局(SFDA)传来消息,按照SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》,江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书(证书编号CN20110001)。 据了解,正大天晴本次通过认证的剂型为小容量注射剂。
国家局飞检横扫广东 再收三家药企GMP证书
广东省收回药品GMP证书公告（第17号）发布时间：2014-11-6韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附表：广东省药品GMP证书收回目录广东省食品药品监督管理局2014年11月5日(生物谷Bioon.com)
中国转基因水稻安全证书今全部到期 是否续签未公开
8 月17日，中国转基因水稻仅有的2张“安全证书”全部到期。如果续申请没有成功，则意味着中国将没有一种转基因主粮拥有安全证书，更不必说商业化许可。这是中国转基因产业化之路的一个重要时间节点。
未过GMP生产药品 知名药企被通报
近日，广州市食品药品监督管理局对2014年9月01日至2015年1月31日查处的生产经营者违法行为予以公告。 据公告，本次公开的行政处罚信息涉及60个案件。赛柏蓝剔除了和食品、化妆品相关的内容。在浏览案件时，赛
2013欧盟GMP专题培训会在京举办
9月24～25日，由中国医药保健品进出口商会和中国—欧盟世贸项目（二期）共同主办的2013欧盟GMP专题培训会在北京举办。 商务部世贸司商务参赞刘毓骅、中国医药保健品进出口商会副会长许铭和欧盟驻华代表团贸易与投资处一等参赞Christophe Besse先生出席会议并致辞。来自国内外的多位业内专家和百余名制药企业代表参加了此次培训会。
GMP证书面临大清洗 药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。会议讨论重点2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定
2014年有356家药企跻身新版GMP行列
自2014年1月截至8月31日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，有356家生产企业符合新版GMP要求，由国家药监局公告发给《药品GMP证书》。(生物谷Bioon.com)