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阿伐替尼新适应症获FDA批准

5月22日,Blueprint Medicines宣布,阿伐替尼(avapritinib)新适应症获FDA批准,用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)。

2023-05-26

利那洛肽新适应症获FDA批准

6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,FDA已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)新适应症的上市申请,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。

2023-06-14

美国消费者权益保护组织要求FDA禁止二氧化钛用于食品

五个美国消费者权益保护组织正在请求 FDA 撤销对二氧化钛作为食品色素添加剂的批准,认为它会在体内积聚并对免疫系统和大脑造成伤害。请愿书由美国的环境工作组(EWG)、环境保护基金、公共利益科学中心、食

2023-06-12

马斯克兑现承诺:其脑机接口公司的人体临床研究获FDA批准

值得一提的是,Neuralink的主要竞争对手Synchron公司,开发了无需开颅手术、通过微创手术进行颈静脉植入脑机接口的技术,并率先获得了FDA批准在美国进行了首次脑机接口人体临床试验。

2023-05-31

曾2次遭FDA拒绝,渐冻症干细胞疗法BLA终获审查,老牌上市公司能否获「绿灯」?

近日,干细胞治疗上市公司 Brainstorm Cell Therapeutics Inc.(以下简称为“Brainstorm”,NASDAQ:BCLI)宣布 FDA

2023-06-14

阿尔茨海默病新药获FDA全票支持,为更广泛使用奠定基础

此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示,从临床试验结果来看,lecanemab是有副作用的,但何种副作用是可监控的,而且其给患者带来的

2023-06-12

FDA批准首款「蝴蝶宝贝」遗传皮肤病的可重复基因疗法,年治疗费用约63万美元

近日,基因治疗上市公司 Krystal Biotech(NASDAQ: KRYS)宣布,FDA 已经批准其 VYJUVEK™ (beremagene geperpavec-svd

2023-06-16

FDA批准首个可重复给药基因疗法,每年63万美元,治疗“最痛苦疾病”

Krystal Biotech 公司成立于2015年,于2017年在纳斯达克上市,目前市值约25亿美元。该公司专注于开发由单一基因缺失或突变引起的严重罕见疾病的基因疗法。

2023-05-22

突破性现货型细胞疗法获FDA批准

日前,FDA官网显示已批准Gamida Cell公司的同种异体(现货型)脐带血细胞疗法Omisirge(omidubicel)上市,用以降低因干细胞移植所发生的感染。

2023-04-19

又一款BTK抑制剂被FDA部分临床暂停

4月12日,德国默克(Merck KGaA)公司宣布,FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过,在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症

2023-04-14