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外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva获美国FDA优先审查!

Korsuva将成为第一款治疗血液透析患者瘙痒的药物。

2021-03-09

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

   3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效

2021-03-10

美国FDA授予干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法VX-880快速通道资格!

VX-880是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞疗法,有潜力恢复胰岛细胞功能来恢复机体调节血糖水平的能力。

2021-03-12

Sarepta公司第3款反义寡核苷酸疗法获FDA批准上市

  罕见病精准基因治疗领域领导者Sarepta公司宣布,FDA已批准反义寡核苷酸药物AMONDYS 45 (casimersen)上市,用于45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症(DMD)患者治疗。这是Sarepta获批的第3款反义寡核苷疗法。此前,Sarepta的反义寡核苷疗法依特立生已于2016年9月获FDA批准用于治疗经证实具有51外显

2021-03-01

国产抗PD-1单抗向美国FDA滚动提交上市申请,用于治疗鼻咽癌

  2021年3月3日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗注射液(拓益)由君实生物自主研发,是中国首个批准上市

2021-03-04

辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

   美国食品药物管理局(FDA)宣布,批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗(商品名:Comirnaty )在常规药品冷冻箱温度下(-25℃至-15℃)运输和储存2周时间。以作为在超低温(-80℃至-60℃)冰箱中储存的替代或补充。Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术,由辉瑞和BioNTech 共同开发

2021-03-01

美国FDA批准艾伯维Humira(修美乐):治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!

Humira是全球最畅销药物,2020年销售额198.32亿美元。

2021-03-10

吉利德Yescarta获美国FDA批准新适应症:总缓解率91%!

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,在中国由复星凯特开发,已进入优先审查程序。

2021-03-08

2021年2月全球首批新药7个 第四款CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准

   药渡全球药物库显示,2021年2月,全球共有7个首次获批上市的新药, 均为FDA批准,这其中有5个新分子实体,一个抗体和一个细胞疗法。全球第四款CAR-T疗法Lisocabtagene maraleucel (商品名:Breyanzi)淋巴瘤新药Umbralisib (商品名:Ukoniq)化疗骨髓保护新药Trilacic

2021-03-04

诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

  诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰(HFpEE)患者。随着此次扩展标签的批准,Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症(HFrEF和HFpEF)都获得批准的治疗药物。2015年7月,Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰(HFrEF)患者,Entresto在中国于2017

2021-02-19