药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征
致力于源头创新药物研发的生物医药公司药物牧场(Drug Farm)日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class 新药DF-003
2024-01-16
历史性时刻：FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法！见证120年来人类生物医学的进步
美国食品和药物监督管理局（FDA）做出了一项真正具有历史意义的决定——批准了Casgevy上市，这是一款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法，用于治疗12岁及以上伴有复发性
2023-12-11
FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，涉及所有上市的6款产品
研究团队建议，在当前和未来的细胞治疗产品中，应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。
2023-12-01
BMJ：新研究对美国FDA与莫德纳公司的亲密关系提出担忧
2023年11月1日，知名的BMJ期刊发表的一篇标题为“The FDA and Moderna’s cosy relationship: how lax rules enabl
2023-11-06
礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
此次替尔泊肽（Tirzepatide）作为减肥药物获批上市，成为新的“首选减肥药”，华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。
2023-11-10
FDA反馈积极：基于mRNA的细胞再生疗法，逆转皮肤衰老和脱发
Turn Biotechnologies 的一款细胞再生疗法（TRN-001）在美国FDA生物制品评价和研究中心的产品监管建议（INTERACT）会议上获得积极反馈，该会议旨在其皮肤细胞再生治疗的进展
2023-11-01
JAMA双重磅：基于眼动追踪的自闭症诊断工具与金标准表现一致，已获美国FDA授权用于临床诊断
自闭症谱系障碍（ASD）在全世界的平均发病率已经达到1%，患者的疾病严重程度和需求各不相同，部分可以独立生活，部分则因严重残疾需要终身护理和支持。尽管很多患者在儿童时期早期即表现出一些症状，但诊断往往
2023-10-09
FDA正式暂停2seventy的CAR-T试验，多项研究将于年底完成
值得注意的是，根据公布的财报，亘喜生物削减了 3 个 CAR-T 项目，表示将推动更先进的资产管线到达终点。本月早些时候，亘喜生物宣布完成了 1.5 亿美元私募融资，预计目前现金将持续到 2026 年
2023-08-18