国药总局：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混?针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业
日本Otsuka起诉FDA滥用监管权！
自古以来，民告官就是难于上青天。许多人面对"有关部门"滥用权力时都选择了息事宁人，正所谓是做人留一线，日后好相见。而FDA作为在美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权。
监管分，医药离
当前各省的基药招标主要是按“安徽模式”在运转，价格虽低，但问题多多。如果实行统一定价，那岂不又回到老路上去？以前通过统一定价没法解决的药价虚高问题依旧。从根本上改变药品采购模式，要从监管分离开始。真正能发挥监管作用的监管，应该是监管分离，监要彻底，管要充分。中国版的新医改的基本思路是医药分离，大方向没错，但顺序和细节全错。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
欧洲监管机构批准Vertex公司药物Kalydeco上市
2012年7月27日 讯 /生物谷BIOON/-- Vertex公司27日宣布旗下用于治疗囊性纤维化（CF）的药物Kalydeco在欧洲市场上市。同日早晨，该公司的股价上涨了4%。 这一药物于今年一月被美国FDA正式批准上市。每名病人在使用该药物治疗的费用每年约30万美金。这是首个针对CF病因进行治疗而非仅仅用于症状缓解的药物。
欧洲监管机构首次支持基因疗法
在持续数月之久后，荷兰生物技术公司uniQure针对罕见疾病脂蛋白脂酶（LPL）缺乏症的基因疗法获欧洲药用产品委员会（CHMP）的支持。在西方世界这是首个被监管机构认可和支持的基因疗法。 这一认可使得基因疗法作为针对遗传性疾病的治疗手段的声誉逐渐恢复。投资公司支持uniQure所研究的Glybera获得批准，这是一种针对具有缺陷型LPL基因患者进行治疗的基因疗法。
国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号，以下简称《通知》）要求，在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好医疗器械经营监管工作...
强化技术支撑 药品电子监管入网企业已经超六成
从全国食品药品监管信息化工作会议上获悉：我国药品电子监管工作取得重大成果，截至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家，批发企业已网12459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。电子监管在中药注射剂情况调研、铬超标胶囊应急事件处置、重大活动药品储备保障等方面发挥了重要作用。
兰州出台《药械流通监管管理条例》
《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》（以下简称《条例》）日前经兰州市人大常委会第六次会议审议通过，并由甘肃省人大常委会第三十次会议批准，将于2013年3月1日起施行。《条例》共64条，分总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、法律责任等6章，针对当前药品医疗器械流通领域热点和难点问题提出具体政策，将药械流通安全监管纳入法制轨道，为药械流通使用划定了清晰可辨的“安全线”。