医疗器械
又一家美国械企 被中国械企约5亿元收了
6月4日，A股上市械企凯利泰发布公告，公司拟以7715.2万美元（约合人民币4.95亿元）的价格，通过全资子公司上海显峰及其下属的特殊目的公司，收购Elliquence LLC 100%股权。Elliquence， LLC成立于1999年，是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。其
Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定
小编推荐会议：2018液体活检新技术与临床应用论坛今日，药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定（以前为Expedited Access Pathway计划）。该测试是FoundationACT？的扩展版本，将包括超过70个基因和基因组生物标志物，用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）。如果获得批准，该
国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
又一所医疗器械大学要成立
中国医疗器械行业高校很少，综合性的基本没有，作为大学二级学院的有一些，还有一些只是开设了专业，分散在各种医学、药学、电工、工程类的高校中。这完全跟不上蓬勃发展的医疗器械行业市场。昨天（6月3日），四川新闻网在一篇报道中提到，四川泸州将新建五所高校，其中包括四川医疗器械应用技术学院；西南医科大学卫生学院等。笔者进一步了解发现，在今年3月5日泸州市举行了2018年重大教育项目集中开工仪式，
医保局副局长解答药械采购变革
5月31日，国家医疗保障局正式挂牌，其领导班子成员也正式出炉，胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。国家医保局新班子成员中，胡静林原任财政部副部长，施子海原任发改委价格司司长，陈金甫原任人社部医疗保险司司长，李滔原任卫计委基层卫生司司长。相比较起来，陈金甫此前工作与医保关系最紧、关联最多，也曾多番就医保改革和医保的未来走向问题发表言论。去年5月的“第十三届中国健康产业高峰论坛”、
国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市
小编推荐会议：2018（第二届）微流控技术前沿研讨会 2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤
手术机器人全球市场争夺战打响
2016年全球共有4000余台医疗机器人，然而，几乎所有的手术机器人都来源于加利福尼亚州桑尼维尔市的Intuitive Surgical。这家公司最为瞩目的产品即达芬奇机器人辅助外科手术系统，亦称之为达芬奇手术机器人。达芬奇手术机器人的3D显示效果卓越，能够为医生提供准确的空间距离；仪器挡板可以为医生提供手臂支撑，极大的免去了长时间手术带来的疲劳，但机器价格高达2000万元。正是因为这一缺点，竞争
海尔生物医疗与青岛大学附属医院共创物联网血液安全管理方案
近年来，中国医改攻坚克难、持续推进，通过院企合作共创，一大批新技术、新成果应用于医疗服务质量安全水平的提升，创新成效举世瞩目。5月26日，青岛电视台《青岛新闻》栏目和《今日》栏目相继报道了青岛大学附属医院和海尔生物医疗共创合作全球领先U-Blood物联网血液安全管理方案，通过物联网技术，构建临床用血全流程追溯系统和冷链保障体系，确保血液极速达，智控零浪费，此方案目前已经达到国际领先水平。采访过程中
针对Keytruda 默沙东合作开发新型伴随诊断
日前，Foundation Medicine与默沙东（MSD）宣布合作，开发抗PD-1肿瘤疗法Keytruda（pembrolizumab）的伴随诊断（Companion Diagnostics， CDx）测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试（comprehensive genomic profiling）开发泛癌伴随诊断，测量微卫星不稳
医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由