医疗器械
安图生物入股芬兰Mobidiag公司并与之组建合资公司
2018年12月15日，郑州安图生物工程股份有限公司与芬兰 Mobidiag Oy（以下简称“Mobidiag”）签署股权认购协议，认购 Mobidiag 3，846，153 份 R 类股份，认购价格为 2.60 欧元/股，总认购出资额 9，999，997.80 欧元。同时，公司与 Mobidiag 签署合资协议，双方共同出资 1230 万欧元在中国境内成立合资公司（名称待定），其中安
进口免疫平台被开放，国产替代愈演愈烈
随着生产研发技术的不断突破，国内市场上生化诊断进口仪器已从封闭走向开放，生化试剂国产替代率接近80%。现如今，化学发光作为体外诊断规模最大的细分领域，国内市场增速达15%，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光市场的占比从44%增长至79%，发展非常迅猛。国产免疫的替代之路早已开始，在2000年初，国内厂家就已经研发了化学发光仪器及其配套的产品，如今，也有部分进口免疫诊断仪
深透医疗AI影像产品获FDA认证
以PET、MRI为代表的医学图像技术给了医生更多重要的信息，让现代医疗变得更加精准。然而这些设备价格昂贵，测试耗时长，仅仅能够真正帮助一部分的病人。随着AI技术走向应用端，这一领域正迎来革命性变化。动脉网得知，由华人创立的硅谷公司Subtle Medical（深透医疗）的第一款产品SubtlePET刚刚获得FDA认证。深透也就此成为了第一个获此认证、产品真正走向美国市场的中国背景AI医
苹果手表心电图功能正式开通
日前，苹果公司宣布，该公司系列4苹果手表上的心电图（ECG）App正式开通。消费者能够在当他们觉得不适的时候从他们的手腕上检测心电图，这将有助于为医生们提供关键数据。苹果手表的不规则节律通知功能现在可以在后台检测心脏节律，当发现心房颤动（AFib）时发送提醒。消费者需要下载并安装最新软件更新才能开通这一功能。心房颤动是心律不齐最常见的类型，如果不加以治疗，它是导致中风的首要因素之一，而
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne
医药界的诺贝尔奖：2018年国际盖伦奖揭晓——3款产品（糖尿病、罕见病、HIV）获奖
2018年11月30日/生物谷BIOON/--盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。国际盖伦奖（Prix Galien USA Award）于2018年11月28日揭晓，本届颁奖会在非洲国家塞内加尔首都达喀尔旨举行，旨在纪念非洲卫生保健创新和领导力方面的进步。本届国际盖伦奖包
艾滋病福音！葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准
2018年11月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于
MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪
马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS（马来西亚微电子系统研究院）宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法，来分析吸光模式下通过用户拇指光谱获得的近红外光谱 (NIRS)。马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设
里程碑！国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选