
又一款BTK抑制剂被FDA部分临床暂停
4月12日,德国默克(Merck KGaA)公司宣布,FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过,在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症
上市12年后,FDA正式宣布早产预防药Makena撤市
4月6日,FDA宣布,撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下,Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起,Makena及其仿制药不再被批准
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。
2023年美国市场专利到期的10款畅销药物
今年,强生、武田、阿斯利康、罗氏等多家巨头的畅销药物在美国将迎来第一个仿制药或生物类似药冲击。
FDA批准首个Rett综合征治疗药物
这对于Rett综合征的治疗来说是一个机会,重新激活这个基因拷贝可能是一个很好的治疗策略。
超35亿美元引进!lonis反义寡核苷酸药物预计年底上市
3月7日,Ionis Pharmaceuticals宣布FDA已接受反义寡核苷酸(ASO)药物Eplontersen的新药申请(NDA),用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变多发性神经
首个Friedreich共济失调药物获FDA批准,Reata Pharmaceuticals股价飙升189%
FDA批准了美国生物制药公司Reata Pharmaceuticals开发的用于治疗罕见神经肌肉疾病Friedreich共济失调的药物omaveloxolone(商品名:Skyclarys)。
马斯克遇挫:FDA拒绝其脑机接口公司的人体临床试验申请
Neuralink 在人体试验中遭遇挫折的报道,也是在美国农业部监察长对该设备的动物研究展开调查后不久发布的。2022年初,Neuralink 被投诉经常拒绝向20多只接受脑机接口植入的猴子提供所需的
潜在首个!预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。
全球首款!赛诺菲每周1次血友病A疗法获FDA批准上市
2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocog alfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法。