FDA要求所有已上市CAR-T疗法标注最高级别的黑框警告：可能诱发T细胞恶性肿瘤
CAR-T疗法的成功应用，让许多在等待骨髓配型中绝望的癌症患者重新燃起了希望，也标志着细胞治疗时代的到来。
FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，涉及所有上市的6款产品
研究团队建议，在当前和未来的细胞治疗产品中，应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。
国务院发文！在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗等新型管理模式
日前，国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》（以下简称《规划》），对深圳园区规划建设特别是与香港园区协同发展作出全面部署。
即将开幕！2021（第十二届）国际细胞治疗大会
2021（第十二届）细胞治疗国际研讨会聚焦两大方向主题，一是产品技术研究前沿、新型疗法开发，二是商业化阶段的挑战与解决方案。诚邀国内外领先学术科研机构、大型医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会等专业人士共聚上海，分享行业进展动态，探讨产业发展瓶颈及细胞治疗和基因治疗的未来之路。
CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
CAR-T治疗费用全覆盖！美国宣布支付CAR-T细胞疗法及其相关费用
CAR-T细胞治疗被认为是“清除”癌细胞的有利武器。自2017年上市以来，这种疗法的高昂价格成为了热门议题。对此，各个国家纷纷探索医保覆盖CAR-T治疗费用的可行性方案。最近，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布不仅支付CAR-T细胞疗法的费用，还支付所有相关服务费用，包括药物管理、细胞的收集和处理、细胞的回输、以及门诊或者住院的治疗费用。此前，2018年5月16日美国医保与医
里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
振奋人心！美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保
自2018年5月16日美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始，医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。终于，在本月15日，CMS正式发布拟议决定备忘录：批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保！在拟议决定备忘录中，要求联邦医疗保险(Med
CAR-T细胞治疗已被纳入英美医保，未来价格值得期待
国际市场上影响CAR-T细胞治疗定价的因素CAR-T细胞治疗被认为是“清除”癌细胞的有利武器。自2017年上市以来，这种疗法的高昂价格成为了热门议题。在前一段时间热播电影我不是药神中，讨伐抗癌药物价格昂贵，因病致贫因病返贫的声音空前高涨。总部设在瑞士的诺华（Novartis）做为全球医药健康行业的跨国企业集团，世界三大药企之一，和宾夕法尼亚大学共同研发的革命性CAR-T细胞疗法Kymriah于20