FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂
日前,FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请(ANDA)。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠(Lovenox)的通用版本,设计用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。
FDA授予GW公司药物Epidiolex快速通道地位
FDA授予GW制药公司实验性药物Epidiolex快速通道地位,此前FDA已授予该要孤儿药地位。Epidiolex(大麻二酚)是一种源于大麻的药物。
Eisai中止开发Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)胶囊
近日,Eisai允诺将中止其研究的实验性质子泵抑制剂,Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)缓释胶囊,50mg。 FDA对Pariet/AcipHex缓释胶囊的新药申请发出了一封完整的回应信,因此公司作出了这个决定。 经过与该公司的充分讨论,FDA允许其进行一次额外的研究。 鉴于完成额外研究所需的时间将会影响其提高病人价值的创新,该公司决定终止代理的发展。
FDA授予AiCuris公司的Letermovir快速通道地位
FDA授予AiCuris公司的AIC246(INN:Letermovir)快速通道地位。 最近,公司已经从一项评估Letermovir 的IIb期试验中确认了其积极的结果,该药是人类巨细胞病毒(HCMV)的抑制剂。 AiCuris公司CEO Helga Rubsamen-Schaeff说,继在欧盟获得罕见用药地位后,在美国获得Letermovir的快速审核资格对公司来说是另一项重大的里程碑。
FDA授予丙型肝炎候选药物PSI-938快速通道地位
据悉,PHarmasset公司表示,食品和药品管理局已授予其丙型肝炎候选药物PSI-938的快速通道地位。 FDA的决定将允许PHarmasset逐步地提交其上市申请,而不是必须一次全部提交。监管机构也将在6个月内审查该申请,而不是通常的的10个月内。 PHarmasset作为丙型肝炎的一种单药治疗措施来研究PSI-938。
总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠
Nat Commun:与酒精依赖性有关的离子通道
本期Nature Communications上发表的一篇研究论文报告说,小鼠对酒精的偏好源自介导神经传输的特定离子通道发生的突变。这些发现为了解在一些形式的酒精上瘾中所涉及的不同机制提供了新见解。
Cell Res:鲍岚等揭示ATP离子通道P2X3受体信号传新机制
12月13日,国际著名杂志Cell Research在线发表了中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所鲍岚研究组的研究成果“Endosome-mediated retrograde axonal transport of P2X3 receptor signals in primary sensory neurons 。