首个商业化支原体PCR检测试剂盒——罗氏MycoTOOL收到FDA认可
2012年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏的MycoTOOL已经得到了FDA的许可，是第一个FDA接受的商业化的支原体PCR检测试剂盒。它可以通过PCR技术快速的检测支原体污染，支原体污染是一种在生物制药生产、细胞疗法、组织工程和疫苗生产中常见的和重要的问题。
R&D Systems: 引领生命科学试剂行业金标准，推进中国本土化发展
编者按：R&D Systems公司作为生命科学领域重要的试剂生产商，由美国纳斯达克上市公司TECHNE全资拥有，其高品质产品获得了全球广泛认可。2013年6月，TECHNE公司的首席执行官(CEO) Charles Kummeth先生开始了对中国的访问，在R&D systems公司大中华区董事总经理邵晓文博士的陪同下，先后对上海、苏州、深圳、香港以及新加坡的客户进行了访问和交流。
OraSure公司家庭HIV检测试剂盒获FDA专家顾问小组一致肯定
2012年5月16日，FDA专家顾问小组投票表决，一致支持批准将首个家庭HIV试剂盒（first at-home HIV test）推向市场，称该试剂盒的公共卫生价值值得其假阴性结果风险。该试剂盒使人们在无需医生或实验室的帮助下，便可在家中自我测试，并在20分钟内得出结果。 早盘交易中，OraSure公司股价飙升32%，至12.03美元。
美疾病诊断公司为其ST2检测试剂新任亚太区经销商
美国危急诊断公司（Critical Diagnostics）公布了其心脏生物标记物检测试剂——Presage® ST2 Assay于亚太区的两个新任经销商。 Critical Diagnostics任命印度公司Chennai Medipoint作为其在印度、尼泊尔、孟加拉、斯里兰卡和马尔代夫的经销商。
关于《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知各有关单位：
各有关单位： 根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，我中心组织起草了《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》，结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2013年7月26日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。
瘦肉精快速检测试剂产业化发展情况分析
达安基因：获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证
2014年11月5日，国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
安捷伦与安进再续前缘 共同开发癌症诊断试剂
安捷伦科技旗下的Dako公司是一家专注于癌症诊断试剂开发的公司，近日宣布与安进续约三年，开展癌症治疗过程中的伴随式诊断试剂研究。曾在2012年，Dako就和安进达成了三年的合作意向，安进的 pharmDx™ 是一个可用于罕见、致命性的癌症的潜在药物，正处于临床试验阶段，两家公司合作重点就是探究其临床诊断效果。这之后不久，Dako被安捷伦收购。
