FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请
日前，FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请（BLA）。 Glucarpidase是一种实验性药物，主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外，该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
2013年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）或复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗。
PneumRx, Inc.获美国食品与药物管理局许可
PneumRx, Inc. 获美国食品与药物管理局许可，将启动 RePneu LVRC 系统关键性临床试验 研究结果将用来支持 RePneu LVRC 系统的上市前许可申请 加州山景城2012年5月15日电 /美通社亚洲/ -- 致力于促进肺病治疗创新和改进的医疗设备公司 PneumRx, Inc. (http://www.pneumrx.com) 今天宣布...
ImmunoCellular公司ICT-121 I期临床试验IND获FDA许可
7月25日，美国ImmunoCellular治疗公司（IMUC）宣布，FDA批准其由医生发起的研究性新药（IND）申请以开展ICT-121 I期临床试验。 该研究将首先在多达20例复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM，恶性度最高且最常见的脑瘤）患者中进行疫苗试验。 ICT-121是IMUC公司研发的靶向CD-133的基于树突状细胞的新疫苗，已知CD-133是会在多种实体肿瘤中高表达的抗原。
华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可
3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。
SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证
陶氏化学公司（以下简称“陶氏”）近日宣布：公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL)，获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司，从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。
Covidien宣布其Nellcor™床边SpO2患者监测系统获FDA 510(k)许可
增强功能使临床医生能够迅速响应不易察觉但却非常重要的心律和血氧饱和度 (SpO2)变化 科罗拉多州BOULDER--(美国商业资讯)--全球领先的医疗产品供应商及患者监护与呼吸监护解决方案领域公认的创新企业Covidien (NYSE: COV)今日宣布，该公司的Nellcor™床边SpO2患者监测系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)允许其上市的510(k)许可。
耐信（Nexium）仿制药的市场准入证
据美国媒体最新资讯，美国医药新闻网站Drugs.com对今年第一季度美国境内药物销售状况进行了总结以及排名。其中氯吡格雷（Plavix）销售额排名第一，埃索美拉唑（Esomeprazole，商品名：耐信，Nexium ）排名第二。埃索美拉唑属于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。