多部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 药品最高零售价即将取消
自去年10月，国家发改委发布征求药品价格放开的意见，不过后来随着价格司多位高官落马和改革后卫计委、人保部职责如何分配，一时没了下文。不过最近坊间流传多部门酝酿的《关于印发推进药品价格改革意见的通知
剧透注释版：CFDA最新药品注册动向和要求
《2015年全国药品注册管理工作会议精神》一、药品注册工作思路：（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。——实行上市许可人制度。注释：药品上市许可人（Marketin
药品注册新要求
近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时，披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面：一、申报1.6和3.4类品种新要求对于已在国内上市销售的化学药制剂，增加国内外
药品研发注册失败的15个原因
近日，湖北省食药监局对于近三年湖北省药品研发注册具有代表性的不予批准信息进行总结，分别是：一、化药3类注册，不批准理由：自行建立方法学研究，未与USP/EP药典系方法进行系统比较优选研究。二、化药5类注册，不
关于药品注册审评若干问题的讨论
作者：杏林中人本文来自蒲公英一、效率低下原因探析目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病，各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低，不少企业资料报上去以后，在漫长的排队等待过程中，从充满期望，到失望
《药品注册管理办法》最新修订稿解析
《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显着的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10
CFDA召开全国药品注册管理工作会议
2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册管理重点任务。
FDA警告未成功注册的8家药品生产商
2012年6月7日，FDA已对8家生物制药公司发出警告信，称其生产设施未注册。8封信中，有6封发往亚太地区。在信中，FDA批评了这些公司未注册工厂便将药品输出至美国。 "我们的记录显示，您在2011年或2012年未对工厂的成立进行注册，但仍在继续生产、准备、宣传化合物或加工药品，而这些药品正在被进口或提供进口至美国，"FDA在每封警告信中写道。
SFDA:《2011年药品注册审批年度报告》
一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。 从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。