食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
2015-11-13
CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责
昨日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。此前，在完成数据自查的时
2015-11-12
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
2015-11-14
改革应当鼓励药品创新——全国人大常委会组成人员审议药品两项改革试点相关决定草案
草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2015-11-02
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
...临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
2015-08-18
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知食药监药化管〔2015〕122号2015年07月30日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》
2015-08-14
医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速
日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费
2015-06-24
药品注册费新标准昨发布 涨幅达数 10 倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收
2015-05-28