艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。
药品注册变革，中药迎大利好！
昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。
欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症
近日，百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。
国家建立药品反馈追溯机制 鼓励处方外流
7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》中明确指出，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，建立信息共享和反馈追溯机制，并禁止医疗机构限制
2016中美欧药物审批半年报
全球2016年第二季有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
《药品注册管理办法》9年后最重大修改（附修订稿 VS 2007版）
7月25日，CFDA通过官网发布《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。时隔九年，与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较，中国医药行业
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理
2015年药品不良反应监测年度报告发布
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测工作取得新进展。一是推动药品生产企业切实履行报告和监测主体责任，对药品生产企业药品不良反应报告
