间质性肺病(ILD)新药！勃林格Ofev获美国FDA突破性药物资格，治疗进展表型慢性纤维化ILD！
2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）突破性药物资格（BTD），该药目前正在接受FDA的审查，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。此外，勃林格殷格翰已向其他监管机构提交了申请，包括欧
靶向补体信号通路 创新疗法获FDA突破性疗法认定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。该认定是基于danicopan在一项2期试验中的积极数据，该试验的顶线结果将在今年底公布。在
罗氏囊获第27项突破性疗法认定 它的哪些免疫学疗法值得关注？
近日罗氏（Roche）公司宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。除了Gazyva以外，在本周“罗氏医药日”活动中，罗氏还介绍了另一款免疫学在研疗法etrolizumab。今天，药明康德内容团队将与读者分享这两项值得关注的创新免疫学疗法的最新进展。CD20抗体Gazyva（obinutuzuma
治疗特定非小细胞肺癌 德国默克MET抑制剂获突破性疗法认定
德国默克（Merck KGaA）宣布，美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前，tepotinib已经在日本获得快速通道资格。肺癌是最常见的癌症，也是全球最严重的癌症死因之一。每年有200万例的患者被诊断为肺癌，有170万人因肺癌而死亡。在NSCLC患
首个狼疮性肾炎药物！罗氏Gazyva(奥妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾病或死亡的高风险相关。目前，还没有获美国FDA批准治
LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定 用于检测早期结肠癌
大肠癌是常见的恶性肿瘤，包括结肠癌和直肠癌。大肠癌的发病率从高到低依次为直肠、乙状结肠、盲肠、升结肠、降结肠及横结肠，近年有向近端（右半结肠）发展的趋势。其发病与生活方式、遗传、大肠腺瘤等关系密切。发病年龄趋老年化，男女之比为1.65：1。9月11日消息，Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定，用于检测早期结肠癌。结直肠癌（CRC）是
疾病控制率100% 创新抗癌疗法获FDA突破性疗法认定
SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA授予该公司开发的nirogacestat突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性，无法切除的硬纤维瘤（desmoid tumors）或深部纤维瘤病（deep fibromatosis）。Nirogacestat是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂。硬纤维瘤是一种失能性并可导致毁容的罕见软组织肿瘤。它可能快速侵袭周围的健康组织，造成严
诺华MET抑制剂获突破性疗法认定 罗氏PD-L1抑制剂扩展患者群
诺华公司的MET抑制剂capmatinib获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的初治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。而罗氏的重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab），则获得了欧盟的两项批准：欧盟批准Tecentriq与化疗组合联用，作为一线疗法治疗转移性非鳞状NSCLC患者（不携带EGFR或ALK基因突变）。近日欧盟又批准Tecentr
美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司预防性RSV高级疫苗的突破性药物资格（BTD），用于60岁及以上老年人群预防由呼吸道合包病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病。RSV是一种高度传染性的、潜在危及生命的呼吸道感染，每年影响全球超过6400万人。老年人群是发生RSV感染风险最高的人群之一。BTD是FDA
聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定 治疗丁肝
今日，专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒（HBV）感染患者中发生。丁型肝炎与