2012-2015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由于现有的加快药品上市的机制通常要求药物研发
辉瑞抗癌药一雪前耻，喜获FDA突破性疗法认定
近日，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果，并被FDA授予突破性疗法认定，一雪前耻。
突破性认证在手 礼来abemaciclib叫板辉瑞
辉瑞公司的Ibrance一直在肿瘤治疗领域中享有盛誉，而这种药物也在获批后的销售中为公司带来了数以亿计的回报。不过，这种CDK4/6抑制剂药物今后可能无法再独领风骚。
罗氏血友病新药ACE910斩获FDA突破性药物疗法认证
制药巨头罗氏公司最近宣布，公司开发的用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910斩获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。
胰高血糖素受体的全长构象变化与功能关系研究取得突破性进展
这项研究基于全长胰高血糖素受体的分子动力学模拟，提出了该受体胞外段与跨膜区的动态变化模式，通过配体结合和功能性实验验证了这种动态过程，并结合电子显微镜、氢氘交换、二硫键交联和质谱技术发现了该受体存在“开放”和“关闭”两种分子构象，从而为其本身以及其他B型G蛋白偶联受体的全长结构解析、功能研究和药物发现奠定了基础。
艾伯维巨资收购的突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟批准
今年3月，艾伯维以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics，将突破性抗癌药Imbruvica收入囊中，该药销售峰值将达到50亿美元。
NSMB：HIV疫苗开发突破性进展
近日，刊登在国际杂志Nature Structural & Molecular Biology上的一篇研究报告中，来自杜克大学的研究者在HIV研究领域取得了突破性的成果，他们通过研究开发了一种的3D“设计师”蛋白，一旦将这种蛋白注射入HIV患者机体中，就会帮助患者机体免疫系统较好地制造抗体来抵御HIV的侵袭。
Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格
HAE是一种罕见病，发病率为五万分之一，DX-2930是一种皮下注射型血浆激肽释放酶（pKal）抑制剂，能够显著降低HAE发作频率。