强生EGFR-MET双特异性抗体疗法JNJ-6372获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JNJ-6372是一种具有免疫细胞导向活性
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相
一线治疗晚期膀胱癌 ADC组合疗法获FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。根据新闻稿中的统计信息，在2018年，全球大约有54.9万患者确
Resverlogix公司新药获美国FDA突破性疗法认定
今日，Resverlogix公司宣布，美国FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性疗法认定，以结合标准护理方法（包括高强度他汀类药物），作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。糖尿病和急性冠脉综合征患者更容易发生血脂异常，增加了患者心血管疾病的发生风险。Resverlogix公司开发的apabetalone
Aprea血癌组合疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Aprea Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法APR-246突破性疗法认定，与azacitidine联用，治疗携带TP53基因突变的骨髓增生异常综合征（MDS）患者。MDS是一种因骨髓中血细胞的成熟缺陷，导致不能产生足够健康血细胞的癌症，它的症状包括严重甚至致命的贫血。大约30%至40%的MDS患者会进展为急性髓系白血病（AML
亘喜生物开展关于突破性TruUCAR疗法的临床研究
亘喜生物科技有限公司近日宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM 技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的白血病，严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%-20%。尽管T-ALL可通过化疗和造血干细
Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 百济神州达成合作战胃癌
“剑指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性疗法认定Savara公司宣布，美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。Molgradex是一种重组人源GM-CSF的吸入制剂。它已经被美国
2019年终盘点：Nature杂志重磅级突破性研究成果
时至岁末，2019年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2020年，2019年三大国际著名杂志Cell、Nature和Science（CNS）依旧刊登了很多重磅级的研究研究，本文中小编就对2019年Nature杂志发表的亮点研究进行整理，分享给大家！图片来源：Wikimedia【1】Nature：喝酒和吸烟诱发驱动基因突变，导致食管癌Yokoyama， A.， Kakiuchi， N.， Yoshi
2019年终盘点：Science杂志重磅级突破性研究成果
时至岁末，2019年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2020年，2019年三大国际著名杂志Cell、Nature和Science（CNS）依旧刊登了很多重磅级的研究研究，本文中小编就对2019年Science杂志发表的亮点研究进行整理，分享给大家！图片来源：Wikipedia【1】Science：便携式DNA测序仪在检测病毒疫情中大显身手L. E. Kafetzopoulou， S. T. Pu