FDA药品评价与研究中心机构改革
在以临床治疗价值为导向的基础上,FDA药品评价与研究中心(CDER)建立了以适应症分类的审评结构和模式,这个模式的支撑来自于FDA强大的人力和财力。与我国药品审评中心一样,CDER面临各种挑战,包括如何用有效的预算资金完成繁重的审评任务。这些压力正促使这个全球历史上最早的监管机构发生变化。
质检总局:要求加强意大利输华橄榄油检验监管
记者从国家质检总局获悉,针对近日有媒体报道意大利产橄榄油存在掺兑现象,质检总局已紧急照会意大利驻华大使馆,要求意方尽快核实有关情况,向中方提供涉嫌掺兑企业信息,并敦促意方进一步加强质量管理,确保输华橄榄油质量安全。质检总局已发布预警,要求各地检验检疫机构进一步加强意大利输华橄榄油的检验监管,并督促橄榄油进口商切实履行进口食品安全主体责任,确保进口橄榄油符合我国食品安全国家标准。
细胞治疗技术监管之路
我国细胞治疗技术监管之路
细胞治疗技术已成为近年来最为引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为,整顿细胞治疗工作。
焦红在甘肃省视察指导医疗器械监管工作
2013年6月26日,随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工,并对甘肃省医疗器械监管工作进行视察指导。
陈竺:药品、医用耗材招标采购必须进行改革
以药补医难题如何解决?2012年新版国家基本药物目录较第一版有何变化?为什么公民无偿献血,医院却有偿用血?药方该怎么开?儿童医院排长队该怎么解决? 4日上午,全国政协委员、卫生部部长陈竺在参加政协大会小组讨论间歇,就备受百姓关注的几个问题接受了新华社记者的专访。 招标采购一定要改革 “以药补医,包括加成部分、流通过程虚高部分,都必须革除,否则再多的钱也堵不了黑洞。
欧盟监管机构取消对葛兰素史克公司的反垄断调查
(路透社)-欧盟委员会3月2日表示,在美国Synthon公司撤回其申诉后,欧盟监管机构已撤销对英国制药公司葛兰素史克(GSK)有关反垄断侵权的调查。 作为整个欧盟27个成员国的竞争监管机构,欧盟执行委员会称,该申诉与推迟便宜药品进入市场的协议有关--即所谓的有偿延迟交易(pay-for-delay deals)。
关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。
李克强强调公立医院需要改革“以药补医”机制
11月29日,中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院深化医药卫生体制改革领导小组组长李克强主持召开国务院深化医药卫生体制改革领导小组第十次全体会议。他强调,要充分肯定两年多来医改取得的成效,巩固和发展改革的阶段性成果,正视困难与挑战,创新体制机制,制定好医改“十二五”规划,把医改持续推向深入。
加拿大卫生监管机构发出化疗药物可能短缺的警告
据悉,加拿大的一个政府卫生监管机构已发出关于一些化疗药物和癌症治疗药物可能短缺的警告,并说,政府必须做更多的工作以保障患者的福利。 加拿大卫生部发出警告说,这些药品的短缺可能会影响各种癌症和传染病的治疗。 由于总部设在俄亥俄州的Ben Venue实验室“不合标准的生产质量管理规范”,加拿大卫生部决定禁止进口其制造的药物。在这之后发出了该警告。