国家药监局修订唑来膦酸注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。具体如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修
2021-10-31
拜耳Eylea(阿柏西普)在欧盟和日本申请新适应症：疗效高于激光手术!
ROP特征是血管生长不完全，导致眼内VEGF水平升高及血管异常生长。Eylea是一种VEGF抑制剂，能够有效治疗ROP。
2021-11-11
大冢制药HIF-PH抑制剂vadadustat(伐度司他)在欧盟申请上市!
vadadustat与罗沙司他属于同一类药物，后者是一款全球性HIF-PH抑制剂，于2018年率先在中国获批上市。
2021-10-30
礼来向美国FDA提交donanemab上市申请：治疗早期AD，延缓认知功能下降!
donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)，β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关。
2021-10-27
tebipenem HBr申请上市：治疗复杂尿路感染(cUTI)，疗效媲美静脉厄他培南!
如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。
2021-10-29
礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide美欧申请上市：降糖、降体重、降心血管风险!
tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
2021-10-31
勃林格殷格翰IL-36R阻断剂spesolimab在欧盟申请上市：治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)!
spesolimab可靶向阻断IL-36R的激活，在清除脓疱方面疗效显著优于安慰剂。
2021-10-30
Sage/渤健公布zuranolone监管申请计划：治疗重度抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PDD)!
zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调节剂（PAM），服药2周，迅速缓解抑郁症状。
2021-10-25