破解生物药的成本之累：合理设计和国产替代是关键
林东强浙江大学生物工程研究所，杭州310027，lindq@zju.edu.cn 近年来我国生物产业发展迅速，特别是以单抗药物为代表的生物制药行业捷报不断。不过，近期一部热门电影《我不是药神》和疫苗事件却引发了大众泪点和普遍担忧，提高质量、扩大产能和降低价格的社会需求十分迫切。随着产业规模的持续扩大和国内外竞争的不断加剧，如何切实保障产品质量，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本，
千红制药重磅口服抗癌药获批临床 国内尚无类似产品
7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia，AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以
中国生物类似药第一枪打响
2020年，全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金！这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计，销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期，而生物药的高速增长是明确可见的，仅以抗体类药物为例，作为生物药的一个分支，其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元，7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期，无疑会为生物类
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
诺华抗TNF-α抗体通过欧盟批准 生物类似药再下一城
5月24日，Sandoz宣布，其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会（EC）批准，允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门，也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内，该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel（etanercept）生物类似药Erelzi和Mabthera（利妥西单抗）生物类似药Rixathon，均在去年6月获
药明生物宣布投资6000万美元在美国新建生产基地 | Bilingual News
全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）今日宣布，公司计划投资6，000万美元（约合3.8亿人民币）在美国马萨诸塞州伍斯特市（隶属波士顿大都会区）新建现代化生物制药临床样品和商业化生产基地，并创造约150个工作岗位。这是药明生物在全球范围布局的第十一个生产基地（药明生物十一厂），也是药明生物首次在美国新建生产基地，同时也是公司继爱尔兰、新加坡后投资
药明生物合作Bioasis 开发生产脑癌候选药物xB3-001
生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）与加拿大生物技术公司Bioasis（TSX.V：BTI； OTCQB：BIOAF）21日宣布首次建立战略合作，共同开发及生产Bioasis公司用于治疗脑癌的生物候选药物xB3-001。Bioasis是一家生物制药公司，自主开发了独特的xB3专利技术平台，该平台能研发透过血脑屏障（BBB）的新疗法，
药明生物生命科技园正式在无锡奠基
全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡开建“药明生物生命科技园”。 今天，药明生物生命科技园一期工程奠基仪式在无锡隆重举行。无锡市委常委、组织部部长周英女士等政府领导、客户代表、药明生物首席执行官陈智胜博士等多位公司高管，以及多家主流媒体记者等社会各界人士欢聚一堂，共同见证开工奠基盛典。 药明生物生命科技园
口服大肠杆菌治疗肝病 微生物组疗法完成首例给药
今日，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的Synlogic公司宣布，该公司的SYNB1020在前不久进行的高血氨症的1b/2a期临床试验中，对首位患者进行了给药。高氨血症是以血液中过量氨为特征的代谢紊乱。通常，氨作为蛋白质代谢的副产物和含氮化合物的微生物降解产物在小肠中产生。然后氨在肝脏中转化为尿素，并随尿液排出体外。但如果肝脏受损，无论是因为先天的遗传性缺陷，还是后天的获得性肝病引发的肝脏损坏，都会造
科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件
血管内皮生长因子(英文：vascular endothelial growth factor，简称：VEGF)，早期亦称作血管通透因子(英文：vascular permeability factor，简称：VPF)，是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor)，可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in v