最新《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标
12月15日，CFDA就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。
德国AET集团与瑞士BioXpress合作开发阿达木单抗（Humira）生物仿制药
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --德国仿制药商AET集团（Alfred E. Tiefenbacher）旗下生物仿制药单元AET生物技术（AET BioTech）公司今天宣布，将与瑞士生物技术公司BioXpress Therapeutics合作开发Hurima（adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，该药为雅培（Abbott）的重磅药物，用于类风湿性关节炎的治疗。
生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟
随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期，很多药企摩拳擦掌，想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。
消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验
2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星（Samsung）内部一位不愿透露姓名的人士消息，由于一些内部原因，三星已停止了药物SAIT101的临床试验，该药为罗氏（Roche）及百健艾迪（Biogen Idec）美罗华（Rituxan，利妥昔单抗，rituximab）的生物仿制药。 文件表明，主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。
Teva生物仿制药TBO-filgrastim获FDA批准
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦（Teva）今天宣布，FDA批准TBO-filgrastim（TBO-粒细胞集落刺激因子，又名XM02-filgrastim）用于正在接受对骨髓有影响的化疗药物的某些癌症类型患者（non-myeloid malignancies，非骨髓恶性肿瘤），以减少严重中性粒细胞减少症（neutropenia）的持续时间。
欧洲首个Enbrel生物仿制药Benepali获批上市
Enbrel年销90亿美元，Benepali是欧洲首个Enbrel生物仿制药，标志着三星Bioepis在全球主要市场取得的首个重大里程碑！
生物药仿制经：捅破那层窗户纸！
2012年2月份，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，旨在加快生物仿制药的审批。其实早在2010年7月，美国FDA就批准了山德士的依诺肝素生物仿制药的申请，同时准许该仿制药的可自由替换。依靠原研药70%的价格，在接下来的第一个半年，山德士就取得了依诺肝素美国市场近40%的市场份额，第二个半年取得了近50%的市场份额，全年的销售额突破10亿美元。
生物医药行业推动法案提高生物仿制药门槛
2013年3月24日讯 /生物谷BIOON/ --医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛，希望借此来限制仿制药对专利药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物，生物仿制药除了能够给医药行业带来数十亿的收入以外，还为患者们提供了更多样化的选择。