5品种过评重磅与热门产品齐聚 28受理号获承办7品种首家
截止5月30日，CDE承办一致性评价受理号1150个（361家企业的347个品种，按补充申请计，下同），其中已有205个受理号（93个品种）通过一致性评价。本周又有5品种过评（2品种视同通过），28受理号23品种申报获受理，豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评申报不断。1.过评详情5品种过评，重磅与热门产品齐聚本周（5月23日至5月30日），又有4品种通过一致性评价，分别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异
关节疗效有争议的保健品能防心血管病？哈佛发表46万人数据
葡萄糖胺是一种常见的膳食补充剂，通常与硫酸软骨素共同用于缓解骨关节炎和关节疼痛。不过，葡萄糖胺对关节健康的改善效果一直颇受争议，在欧盟更是严格需要处方才能购买。但最近一项发表于BMJ的大型研究可能为其打开了一扇新的大门。对超过46万人的数据分析显示，定期服用葡萄糖胺补充剂与心血管疾病事件风险降低有关。这是一项前瞻性队列研究，由哈佛大学公共卫生学院的陆琪教授带领团队开展。研究
一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
《自然》关注中国细胞治疗新规：迈出正确一步还是回到过去？
此前的3月29日，国家卫生健康委办公厅公开发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），拟有条件地允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案，在相关医疗机构转化应用，并可以申请收费。该意见稿一出，随即引发了广泛关注。5月2日，顶级学术期刊《自然》（Nature）报道了这一新规：病人将可以在没有监管机构批准的情况下进行付费治疗。所谓的细胞治疗，即指来源于人自
台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利
2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzum
GSK消费保健品与阿里健康签署联合商业计划 共绘电商新蓝图
2019年4月2日，葛兰素史克消费保健品（下称“GSK消费保健品”）与阿里巴巴集团旗下的医疗健康领域旗舰平台阿里健康于杭州签署了联合商业计划(Joint Business Plan)。双方表示将在大数据应用、营销模式创新、专业服务等领域强强联合，共建在中国的大健康战略，推进消费保健品新零售领域的探索，并深度触达中国消费者，为其打造更健康、更高品质的生活。通过本次合作，双方将共享资源，致
关于卫材（苏州）贸易作为ICG设备独家进口商和销售商的声明
卫材（苏州）贸易有限公司经日本新生电子株式会社合法授权，为ICG清除率检查仪-RK-1000型号A在中国境内（香港、澳门、台湾除外）的独家进口商和销售商。近期，本公司发现有企业冒充ICG设备中国区总经销商，在各类线上平台发布虚假招商信息。为维护本公司合法权益，特此声明。声明全文如下： 关于卫材（苏州）贸易作为ICG设备独家进口商和销售商的声明
东阳光药可威国内一枝独秀 奥司他韦竞品技高一筹
3月6日，罗氏向FDA提交了抗流感新药Xofluza补充上市申请，拟用于流感高危群体的治疗。2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期临床研究结果，FDA批准了日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza上市上市申请，用于12岁及以上无并发症急性流感患者的治疗，这是近20年来FDA首次批准的新型抗病毒流感治疗方法。罗氏对Xofluza寄予厚望，希望该药物能延续达
拜耳获得全球首个TRK抑制剂Vitrakvi和二代药物BAY2731954全球独家权利
2019年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）已根据与Loxo Oncolog公司合作协议中的控制权变更条款行使其选择权，以获得2款抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）和BAY2731954（LOXO-195）全球开发和商业化的独家许可权，包括美国市场。这2款药物正在全球范围内开发，用于治疗肿瘤中携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此
绿叶制药新搭档：将心血管产品在华独家推广权授予阿斯利康
今晨，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》的背景下，此举也有助于提升中医药现代化水平和国际竞争力，推动中医药健康产业的升级，并有望助力开拓中医药的