国家食品药品监督管理局注册司关于开展医疗机构制剂调研工作的通知
2013年02月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后勤部卫生部药品监督管理局: 为全面了解全国医疗机构制剂的基本情况,加强医疗机构制剂监督管理,促进医疗机构制剂科学发展,我司委托北京市卫生局临床药学研究所组织开展全国医疗机构制剂调研的课题研究工作。
我国食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
岛津分析计测仪器注册FDA ClassI医疗器械
食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
FDA医疗器械差异性分类的BUG
你可能见过不少医疗产品,标着“FDA许可(FDAcleared)”,“FDA注册(FDAregistered)”,“FDA公示(FDAlisted)”或“FDA批准(FDAapproved)”——不过,这些标签都意义着什么呢?实在容易使人混淆。在这篇文章
先声药业宣布“强克”获得注册批准
南京先声药业集团是中国领先的药业公司,主要从事药品的生产、研发、销售业务,今天宣布该集团持股35%的上海赛金生物医药有限公司研制的新药“强克”获得药品注册批准,这种药品的通用名为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。“强克”最初用于治疗直性脊柱炎,具有很大的市场潜力。上海赛金医药公司目前正在准备接受国家食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范(GMP)认证检查。
先声制药子公司获新药证书以及注册资格
(i美股讯)据雅虎财经8月12日报道,中国制药公司先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)今日宣布旗下子公司南京先声东元制药有限公司(Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.)已经于近期获得国家食品药品监督管理局新药证书以及注册资格,该公司将可以在中国制造和销售抗肿瘤辅助用药盐酸帕洛诺司琼(Palonosetron)注射剂。
关于征求《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函
关于征求《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函食药监械管便函〔2014〕10号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为更好地规范对第一类医疗器械的管理,指导省市食