2019年中国医疗器械和AI企业该走向何方？
2019年欧洲放射学年会（ECR）在理论的喧嚣与科技的交融中徐徐结束，在与会期间，来自全球137个国家逾30000位各界代表参与了此次会议。ECR2019主题为“the bigger picture”，意在回顾与总结欧洲放射学发展之路的同时，用新技术开启全新篇章。大会主席Prof. Lorenzo E. Derchi在开幕式讲话中提到人工智能在放射科学中的应用所引发的讨论，包括人工智能
医疗器械MAH之下的行业发展趋势
医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度
于清明：我国医疗器械行业必须向创新科技方向发展
建国70周年以来，国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持，特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作，从法规条例到行业标准的制定，为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示，药品的今天就是医疗器械的明天，但医疗器械有别于药品，从产业形态以及发展规则来看，还需要各有关部门的继续鼓励与支持。医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来，
C2N创新血检获FDA突破性医疗器械认定
日前，C2N Diagnostics公司宣布，该公司独创的大脑淀粉样变性血检获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款血检将用于对接受阿兹海默病（AD）诊断的个人的大脑淀粉样蛋白病理进行筛查。FDA的突破性医疗器械认定将加快这一检测的研发过程。同时C2N公司宣布启动名为PARIS的关键性临床试验，验证C2N大脑淀粉样变性血检的临床诊断表现。AD是一种进行性神经退行性疾病，它影响全球3
监管机构介入！礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo在欧洲暂停新患者治疗！
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）近日在官网发文警告，不应对新的患者启动抗癌药Lartruvo（olaratumab）治疗，原因是有研究表明该药并不能延长患者生存。EMA的警告是在礼来宣布ANNOUNCE研究失败后第5天发出的。在美国方面，截至目前，FDA尚未介入。EMA补充称，对于目前正在接受Lartruvo治疗的患者，如果这些患者正在获得临床受益，其医
美国嘉德诺健康集团携旗下Cordis血管介入全线技术亮相CEC2018
2018年12月28日，第十一届中国血管论坛暨2018年国家继续教育学习班（以下简称CEC2018）在上海国际会议中心隆重拉开帷幕。全球领先的血管介入技术先驱者Cordis以“See Future C Better创新即未来”为主题，携旗下专注血管介入领域超过半个世纪的成功经验及创新产品、创新解决方案、创新学术推广以及创新团队高调亮相CEC2018，并同时举办了多场精彩纷呈的卫星会，以诸多创新的技
西达赛奈Cedars-Sinai 成功完成全球首例新型动脉瘤介入手术
12月5日，美国西达赛奈医疗中心（Cedars-Sinai Medical Center）血管外科专家Ali Azizzadeh教授成功完成全球首例使用新型设备 -- Valiant Navion胸腔支架移植系统为85岁高龄的患者Nancy Angelino治疗主动脉瘤的手术。该设备日前刚获美国食品药品监督管理局批准用于治疗动脉瘤和主动脉疾病。 美国西达赛奈医疗中心Ali Azizzadeh教授
鼎科医疗宣布完成6000万B轮融资，瞄准中国介入市场
鼎科医疗宣布完成6000万B轮融资，本轮融资由启明创投领投，禾裕壹号共同投资。据悉，本轮融资将用于推进心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局，并逐步建设商业团队。据悉，这是鼎科医疗继去年2000万融资之后的又一轮融资，本轮融资将用于推进心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局，并逐步建设商业团队。另外，鼎科医疗创始人CEO翁玉麟表示，他们立足心
药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已
2018全球医疗器械公司TOP10榜单
每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。与往年榜单相比，2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中，仅美敦力和强生排名未发生变化，仍稳居榜单前两位，其