泰邦公司人类纤维原蛋白临床研究获SFDA批准
山东泰邦制药公司的人类纤维原蛋白获得国家食品药监局(SFDA)批准,用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足的临床研究。 公司将开展III阶段临床研究,用于评估其药效。 人体纤维原蛋白用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足患者,这些患者都有严重的的肝损伤、肝硬化、弥漫性血管内凝血障碍及凝血障碍。 山东泰邦制药是中国生物制品公司间接全资子公司。
泰格医药5025万美元并购方达医药
5月7日,泰格医药全资子公司香港泰格确认以5,025万美金现金支付方式收购美国方达医药技术有限公司(FrontageLaboratories,Inc,下文简称“方达医药”)控股股权一事已完成最终协议签署
CRO巨头昆泰收购电子健康档案公司Encore
5月12日,昆泰收购医疗信息分析和技术服务行业的领军企业Encore Health Resources(以下简称“Encore”)。交易预计在2014年中完成,交易金额未被披露。
基因泰克向FDA提交基底细胞癌药的新药申请
日前,基因泰克(Genentech)公司向FDA提交了关于实验性新药vismodegib的新药申请(NDA),用于治疗那些患有晚期基地细胞癌,而且不适合进行手术的患者。 该新药申请得到了一项多通道、两队列、单臂、二期的Erivance BCC研究结果的支持,主要调查vismodegib在晚期基地细胞癌患者身上的作用。
葛兰素史克(GSK)签国内三家分销商代替泰凌医药
上周六,全球知名药企葛兰素史克(GSK)宣布,在华启动全新疫苗分销模式,并与三家国内疫苗分销商签约,填补泰凌医药所留空缺。 此前,国内最大的疫苗分销企业泰凌医药一直作为葛兰素史克的主分销商,不过泰凌医药已于今年8月17日表示,将不再与其续签合同。据悉,与葛兰素史克新签约的三家公司为国药控股、上海永裕医药和北京科园信海医药。
凯利泰收购易生科技 风险与收益并存
米内网7月27日讯:国内骨科公司凯利泰26日夜间公告,公司拟以1.4亿元收购易生科技(北京)有限公司29.73%的股权,并在易生科技取得重新注册后的医疗器械注册证后,收购其剩余股权。如果收购最终完成,凯利泰将从椎体成形大步跨向心血管介入领域。 乐观的收益 易生科技为药物洗脱支架(DES)的制造商,目前拥有一张雷帕霉素洗脱支架的批文。
基因泰克公司或重新面临皮鲜药物体肤致病的诉讼
基因泰克公司正面临因已撤回的治疗牛皮癣药瑞体肤(Raptiva)发生多宗致命感染而引发的诉讼。 基因泰克准备在加州法院应对因瑞体肤引起斯蒂芬·约翰逊(Stephen Johnson)死亡的诉讼。46岁的路易斯安那州商人约翰逊曾使用瑞体肤治疗皮肤病。3年前因该药引起致命的脑部感染,基因泰克从市场撤回了该产品。
昆泰(Quintiles)指出生物仿制药开发取得成功的关键考量因素
昆泰公司(Quintiles)新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》(An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1)报告指出,监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外,该报告还指出,只有在开发生物仿制药的同时,将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。