国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录（征求意见稿）！
近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类
中国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法（草案）进行了初次审议。会后，法制工作委员会将草案印发各省（区、市）、立法联系点和中央有关单位等征求意见，在中国人大网公布草案全文，征求社会公众意见；到天津、重庆、河北等地调研，听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见；宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会
里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
2020年撤稿事件汇总
时间总是不遗余力的向前奔去，2020年又要过去了，这一年撤稿/学术不端事件频发，其中不乏大名鼎鼎的学术大牛及研究机构，让人目瞪口呆。小编盘点了过去这一年发生的一些撤稿/学术不端事件，望能引以为戒。 诺奖得主Gregg Semenza40篇论文被指涉嫌P图造假Gregg Semenza是2019年诺贝尔生理学或医学奖获得者，根据公开资料得知，20&n
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
河北科大公布韩春雨团队撤稿论文调查处理结果
8月31日，学校公布了对韩春雨团队撤稿论文相关情况的调查处理结果。2016年5月2日，韩春雨作为通讯作者在《自然·生物技术》发表了《NgAgo-gDNA为导向的基因编辑技术》论文。2017年8月3日，韩春雨团队主动撤回该论文。学校对此事件高度重视，按照学术、行政两条线进行了全面核查。校学术委员会成立调查组，本着“依法依规、严谨规范、实事求是、客观公正”的原则，认真核查了该论文涉及的全部原始实验资料
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请