又有22个药品注册申请被撤回,涉及正大天晴江苏恒瑞等15家药企
2016年2月23日—5月23日,国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的22个药品注册申请,共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。 (生物谷 Bioon.com)
恒瑞宣布撤回重磅品种,CFDA核查力度再升级
5月4日,食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》,公示期为10天,CFDA在公告中称,所列品种在公
国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(2015年第259号)
《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月3日(生物谷 Bioon.com)2015年第259号公告 附件.docx
撤回注册申请已近500个品种,积压问题解决思路梳理
吐槽中国药品注册审评审批慢,是近几年两会的“例牌菜”。今年两会期间,国家CFDA副局长吴浈公开表示,要三年内解决这个问题。当时,他表示,将“采取办法、采取一些措施”。当时,估计质疑的人不少,毕竟排队品种有一千多种啊!得招多少人才审得完?
国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)
12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月14日(生物谷 Bioon.com)2015年第264公告 附件.docx
崩盘 · 药企潮水般撤回品种
要说CFDA在2015年的关键词,绝对是“忙”。年底最后一天还在公布临床自查撤回清单。药企、CRO和临床研究基地,也忙得够呛,这通自查,查完的结果还是撤回。
德10家学术周刊撤回64篇论文
德国施普林格出版集团撤回旗下10本学术周刊上发表的64篇论文,大多数涉事论文的作者来自中国。声明中说,“我们有足够的理由相信这64篇论文的同行评议过程受到不正当影响。”
CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报,并追究刑责
昨日,食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。此前,在完成数据自查的时
Nature:“涉嫌造假”,阐述转基因有害的文章被撤回
最近,几篇报道“动物食用经过遗传改造的庄稼后产生危害后果”的文章因数据造假正在接受检查。这篇由意大利Naples大学的科学家们报道的研究结果出现了漏洞:该文章中的的图片涉嫌故意修改。对此,该实验室的主要负责人称不会发表任何意见。
梯瓦撤回抗抑郁药仿制药Budeprion XL
2012年10月4日电 /生物谷BIOON/ --全球最大的仿制药生产商——梯瓦(Teva)将从市场中撤回抗抑郁药Budeprion XL(300mg),该药为葛兰素史克安非他酮缓释片(Wellbutrin XL)的仿制药。FDA称,该药与品牌药不一样。 Budeprion XL于2006年获批。从2007年1月至6月,共有85人投诉称,服用Teva公司的Budeprion XL后不起作用。