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美国FDA批准Flucelvax Quadrivalent:用于年龄低至6个月大的儿童!

Flucelvax Quadrivalent是美国第一款也是唯一一款基于细胞的流感疫苗。

2021-10-18

美国FDA批准Livmarli:首个治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!

Livmarli是一种口服顶端钠依赖性回肠胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,导致更多胆汁酸从粪便中排除,减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。

2021-10-12

亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理

2021年10月8日,亿一生物,一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA),并已启动集中审评程序。

2021-10-08

美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗:首个一线抗PD-1组合疗法,显著延长患者生存!

Keytruda是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。

2021-10-15

吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)通过Orbis计划获得5项批准,显著改善生存!

Trodelvy已在美国上市,是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。在中国,Trodelvy上市申请已被纳入优先审评。

2021-10-12

美国FDA批准安进Repatha(瑞百安):治疗10岁及以上儿科患者!

Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药,在中国已获批3个适应症。

2021-10-12

美国FDA批准吉利德Tecartus:单次输注完全缓解率65%!

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。

2021-10-14

美国FDA批准Tavneos:首个口服选择性补体C5a受体抑制剂,治疗ANCA相关血管炎!

Tavneos通过精确地阻断C5a受体,阻止破坏性炎症细胞对C5a激活做出反应。

2021-10-12

美国FDA批准艾伯维Qulipta:首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!

Qulipta的批准上市,将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

2021-10-12

美国FDA批准礼来Verzenio(唯择®):第一个治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂!

今年3月8日(三八妇女节),Verzenio(唯择®)在中国正式上市!

2021-10-14