恒瑞卡瑞利珠单抗获FDA批准在美国开展III期临床
恒瑞医药宣布，已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函。本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验
2021-08-10
美国FDA批准默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima：将改变临床实践!
在关键3期CLEAR研究中，与舒尼替尼相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。
2021-08-13
卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®，吡仑帕奈)获得2项额外批准!
国家药监局批准Fycompa：（1）单药治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：辅助治疗/单药治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。
2021-08-15
美国FDA批准赛诺菲第二代酶替代疗法Nexviazyme：治疗≥1岁晚发型庞贝病(LOPD)患者!
Nexviazyme治疗使庞贝病疾病关键表现（呼吸障碍和活动能力下降）有临床意义的改善。
2021-08-14
美国FDA批准默沙东创新肿瘤药Welireg：第一个HIF-2α抑制剂，治疗VHL综合征相关肿瘤!
Welireg是第一个获批治疗VHL综合征的系统性疗法，该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关。
2021-08-15
欧盟批准阿斯利康Forxiga(达格列净)：首个治疗CKD的SGLT2抑制剂!
在CKD(伴/不伴2型糖尿病)患者中，Forxiga将肾功能衰竭和心血管或肾脏死亡风险显著降低39%。
2021-08-13
美国FDA批准阿斯利康Saphnelo：首个I型干扰素受体抗体，10年来首个SLE新药!
Saphnelo标志着对I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂的首次监管批准，也是过去10年来美国FDA唯一批准用于SLE的新疗法。
2021-08-06
