今年FDA审批加速
2017年9月28日，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市， 用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。今年年初，许多业内资深人士估计，今年的获批新药数会出现强势反弹，事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药，超过
注射剂审批收紧 面临大洗牌
在双节收假前一天晚上，号称建国以来中国医药行业最重磅的政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《创新意见》）发布，具体内容详见9日头条《中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价》。十九大即将在八天后召开，选择在这个时间点发布显得非常特别，并且是中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布。此外，国家食药监局副局长在节后开工首日第一时间便对该文件进行
FDA为阿片类药物替代品meloxicam开启新药审批程序
2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日，REPH（Recro制药公司）宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。Meloxicam是一种长期作用的，特异性抑制COX-2的药物，具有镇痛、消炎和解热的活性。其作用机理可能与抑制COX-2后，前列腺素合成减少有关。新药申请的meloxicam为30mg规格的静脉注射药物，该疗法结合了
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优
葛兰素史克慢阻肺药物Trelegy Ellipta获FDA审批通过！
2017年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日，葛兰素史克（GSK）和Innovina Inc（INVA）宣布，公司旗下慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）药物Trelegy Ellipta获FDA批准通过。 COPD是一种严重的发展性疾病，随着时间的推移病情会逐渐恶化。全球现今约有3.84亿名COPD患者，给患者
FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病，主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播， 在肠道内繁殖，再侵袭神经系统