药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档（eCTD）格式，宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。
2015-05-13
艾伯维丙肝新疗法获FDA优先审批 吉利德霸主地位难以撼动
制药巨头艾伯维公司最近宣布公司开发的用于首个全口服，非干扰素鸡尾酒丙肝疗法获得了FDA的优先审核待遇。这种药物主要用于治疗基因4型丙肝，其有效成分包括ombitasvir, paritaprevir和ritonavir。在此前进行的一项
2015-04-27
CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变
11月6日，在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，也在积极参与国际药品注册合
2015-03-26
不再审批牌照 网售处方药将出清单
CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在广东的一个论坛上解读即将出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》，证实网售处方药将只出“正面清单”，目前总局药化司正在加紧完善这一清单，首次击破“负面清单”传闻。处
2015-03-26