CartiHeal：用于治疗关节面损伤的Agili-C植入物通过FDA IDE审批
-CartiHeal宣布用于治疗关节面损伤的Agili-C植入物通过FDA IDE审批 以色列卡法萨巴2016年12月22日电 /美通社/ -- PMA关键性研究将于2017年开始 用于治疗软骨
一个制度经济学家眼中的医药审批
制度经济学家如何看待医药行业审批的顶层设计？经济学家怎样解读医药科技转化？樊纲有话说。我国著名经济学家、央行货币委员会委员樊纲近日在人工智能与医疗资本市场应用高峰论坛上表示直言不讳地表示：我国医药科技
EMA将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症
近日，制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请，用于治疗中至重度成人特应性皮炎。
这些年挂在审批路上的药物
了解临床试验失败的原因对于药物发展是至关重要的。近期，《自然》杂志刊登了Clarivate Analytics公司的首席科学家Richard K. Harrison对过去三年内在临床Ⅱ期和Ⅲ期止步的药物案例的分析结果。在过去三年内（2013-2
“双轨制”审批加速药企进军保健业步伐 保健品研发招聘热
随着人们健康意识的提高，保健品行业日渐成为投资界的香饽饽，诸多药企也纷纷将目光投向保健品行业，且保健品审批制实施由单一注册制向注册与备案相结合的双轨制转变的这一举措不仅加快了药企进军保健品的步伐，而且
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。
FDA加速审批途径已成为新常态
FDA的加速审批途径（Acceleratedpathway，AP）——包括加速审批（AcceleratedApproval，AA）、突破性疗法指定（BreakthroughThrerapyDesignature，BTD）、快速通道（FastTrack，FT）、孤儿药（OrphanDrug，OD）地位
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。