医药法草案入人大议程 新药审批或遵循中药特点
日前，全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强表示，国家中医药法草案已经列入了人大的议事日程，有望年内出台。我们需要什么样的中医药法，它在哪些方面做好规划更能促进中医药事业的发展？ 参照西医模式制约中医药发展 一个行业在没有法律规定和监管之前，难免会出现各种各样的问题。“两会”期间，人大代表和政协委员纷纷发表建议，呼吁“中医药法”加快立法。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...
FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --Biotest公司周二表示，FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂（polyspecific immunoglobulin preparation）Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题，但也未批准该药在美国上市，而是要求提供一种新的测试系统...
Biovest计划在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请
Biovest公司计划首先在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID的上市审批申请，这将是首个上市的淋巴瘤疫苗。 2012年4月12日，Biovest公司已选择加拿大，作为提交其个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请的首个国家。该疫苗用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤（follicular non-Hodgkin lymphoma），靶向作用于引起该疾病的恶性B细胞。
拜瑞妥（Xarelto）补充新药申请获FDA优先审批资格
7月9日，拜耳医药保健公司（Bayer）及其合作伙伴杨森研发公司（Janssen Research & Development）宣布，今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban）补充新药申请（sNDA）获FDA授予的优先审批资格，用于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）患者的治疗，并可用于预防DVT及PE复发。
