百济神州百泽安®联合化疗一线治疗非鳞肺癌(NSCLC)III期临床获得成功！
2020年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，评估抗PD-1疗法百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞（pemetrexed）及铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验达到了主要终点。在一项计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，与培美曲
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)获批第2个适应症！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。近日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获国家药监局受理，治疗FLT3突变复发/难治AML！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向抗癌药Xospata（英文通用名：gilteritinib；中文暂定通用名：吉瑞替尼）的新药申请（NDA），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发性（疾病复
安进新型降胆固醇药物Repatha(瑞百安)在HIV感染者中显著降低LDL-C！
2020年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）近日公布了PCSK9抑制剂类新型降胆固醇药物Repatha（瑞百安®，通用名：通用名：依洛尤单抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研究的阳性结果。结果显示，在接受最大耐受剂量降脂疗法但LDL-C仍无法充分控制的HIV阳性（HIV+）患者中，Repatha可显著降低LDL-
赫尔森Akynzeo静脉制剂获欧盟批准，胶囊剂(奥康泽®)已在中国上市！
2020年03月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药集团赫尔森集团（Helsinn）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛诺司琼）静脉制剂（IV），作为一种替代治疗方案，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。在欧洲，Akynzeo口服硬胶囊剂（中
豪森药业阿美乐®获国家药监局批准，全球第二个三代EGFR-TKI创新药！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗
豪森创新药阿美替尼片即将获批上市，治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)！
2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。在我国肺癌患者中，有超过40%
剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)！迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
安进$132亿收购的重磅口服抗炎药Otezla第3个适应症在欧盟批准在即！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准安进口服抗炎药Otezla（apremilast），用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者将在未来2-3个月
安进新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil III期试验完成最后一次中期分析
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布，数据监测委员会（DMC）最近完成了对新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil治疗心力衰竭III期GALACTIC-HF试验的第二次也是最后一次计划的中期分析，其中包括对无效性和优越性预先指定标准的考