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FDA最新发文:药品质量和产地没关系

 由美国FDA进行的一项质量研究发现,对于超过200种难以生产的药品,其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日,FDA在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了该项研究结果,文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题:在世界范围内生产并在美国销售的难制药品,在主要质量属性上是否存在实质性差异?结果:在这项质量改进研

2020-08-27

委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查

2020年8月21日,为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求,深入推进药品上市许可持有人制度实施工作,提高现场检查验收标准的实用性和可操作性,江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》(仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形)(征求意见稿)意见》

2020-08-28

“医院版”火眼落地深圳国家感染性疾病临床医学研究中心!配备华大智造全系自动化设备,提升临床检验能力

近日,深圳国家感染性疾病临床医学研究中心暨深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院,以下简称“深圳市三医院”)宣布推出中国首家“医院版”火眼实验室,旨在打造感染性疾病自动化分子检测平台,推进病原微生物的快速诊断与大规模检测,提升临床检验能力。这也为秋冬季可能发生的输入性病例扩张,从平台建设和能力建设两方面,提前做好了充分的技术储备。深圳国家感染性疾病临床

2020-08-19

国自然2020年度300项国家杰青名单公布,近百项生物医学相关项目入选!

8月11日,国家自然科学基金委员会发布了《2020年度国家杰出青年科学基金建议资助项目申请人名单》。

2020-08-12

JAHA:11个国家9万多名参与者研究表明:“臀大腰细”的人群或死亡风险更低!

2020年8月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Journal of the American Heart Association上题为“Combined Influence of Waist and Hip Circumference on Risk of Death in a Large Cohort of European a

2020-08-08

信达生物/礼来达伯舒®+化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌获国家药监局受理!

达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂,联用化疗可显著延长无进展生存期(PFS)。

2020-08-12

默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议:获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide

efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。

2020-08-05

再鼎医药瑞普替尼(ripretinib)被国家药监局纳入优先审评!

基石药业阿泊替尼(avapritinib)也被纳入优先审查,2款药均是KIT/PDGFRα激酶抑制剂。

2020-08-05

阿斯利康耐信®针剂获国家药监局批准,用于预防重症患者应激性溃疡出血!

中国市场占阿斯利康总收入1/5,尽管受COVID-19影响仍保持2位数增长。

2020-08-01

辉瑞舒坦明(克立硼罗):首个非激素外用PDE4抑制剂,获国家药监局批准!

今年6月,赛诺菲达必妥(Dupixent)在中国批准上市,治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。

2020-08-02