加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见
9月16日，国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见，旨在打击因医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失问题。全文如下：国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见医保发〔2020〕34号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、药品和医用耗材集中采购
国家卫健委印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）
为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结我国疫情防控工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订了《新型冠状病毒肺炎防控方案》。主要修订内容如下：一、总体要求明确坚持预防为主、防治结合、依法科学防治的原则，按照及时发现、快速处置、精准管控、有效救治的工作要求，落实“四早”措施，坚决防
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
《美国国家科学院院刊》揭示肝上皮细胞调节一氧化氮合酶活性的新机制
肝脏是人体的重要器官，负责过滤血液中的代谢废物和有毒的化学物质。肝炎、酒精和原发性肝病是肝脏损伤的常见原因，并会进一步导致瘢痕，即肝纤维化。长期的肝纤维化会导致肝组织变厚，进而导致肝内血压升高等其他问题。这种被称为门静脉高压症的肝脏中的高血压，通常是不被发现的，但它可能会致命的后果。近日，发表在《美国国家科学院院刊》上的一项研究中，来自美国南卡罗
国家发文：医疗机构27大重点任务来了
9月1日，健康中国行动推进委员会办公室发布《推进实施健康中国行动2020年工作计划》（以下简称《计划》）。《计划》提出198项推进健康中国战略的重点措施和任务。为您摘取重点如下：1、健康促进与教育工作进入绩效考核研究医疗卫生机构和医务人员开展健康促进与教育的绩效考核机制。2、开展“健康中国行”活动继续推进贫困地区健康促进三年攻坚行动，开展健康教育
国家药监局批准甘精胰岛素注射液新制剂上市
我国成人糖尿病患者约1.29亿，居世界首位；目前我国糖尿病整体控制水平不容乐观，患者糖尿病知晓率仅为43%，治疗率和控制率均不到50%，临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。国家药品监督管理局9月2日宣布基于“EDITION AP”的三期临床研究结果，正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂来优时（Toujeo）可用于
国家卫健委通知 数据造假将承担法律责任
近日，国家卫健委发布《关于加强卫生健康统计工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，我国卫生健康统计工作还存在部分地方对统计工作重视不够、队伍力量薄弱、数据质量不高、分析应用不足等问题。针对这些问题，《意见》提出了一系列改进措施。其中以下几点与基层息息相关：智能化统计数据代替手工填报从去年开始，国家已经在连续两年的公卫任务通知中明确要求
国家医保局发布重要文件
近日，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》 公开征求意见。意见稿提出，将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围、改革职工基本医疗保险个人账户、建立健全门诊共济保障机制。以下为意见稿全文：关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）为进一步健全互助共济、责任共担的全民医保制度，更好
2020HEP健康器械用品展：期待与您相聚云端，共谋中国家用健康器具产业新蓝海
目前我国正在制定医疗器械行业"十三五"规划，将鼓励和发展家庭和社会可穿戴设备的相关内容作为重点之一。在政策扶持、消费观念转变等因素的共同推动下，中国家用健康器具产业将会迎来爆发式的增长。在此背景下，2020上海国际健康器械及用品展览会应运而生。本届展会将于11月25-27日在国家会展中心(上海)举行，展会致力于打造集按摩保健产品、家用护理产品及泛医疗类产品为一体的健康器械产业一站式采购平台。