国内微流控技术：IVD产业最早迎收获期
微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electro-mechanical Systems，M
4个品种过评企业超10家 神威药业国内特有品种获受理
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。4个品种过评企业数超1
原能细胞历时5年打造的国内首个无人值守全自动5G细胞库正式启用！
1月10日，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会细胞生物资源与医药创新联合工作委员会主办、原能细胞科技集团承办的“临床级活细胞存储技术发展研讨会”，在上海原能细胞产业园隆重召开。会上，原能细胞历时5年产品研发内测、预计总投资1个亿打造的全自动细胞库正式宣告启用。这是国内首个临床级无人值守全自动5G细胞库，它的投入使用昭示着我国细胞存储行业真正迈入新台阶，进入智
2019国内药物临床试验CTR排行榜
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2019年12月27日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。2013年28号公告要求，获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号。但是，部分药企获得登
华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临床阶段
1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞
中国内地第二款PARP抑制剂获批上市
12月27日，国家药品监督管理局发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合
国内科研团队利用诱导多能干细胞实现T细胞免疫再生
T 细胞是一类执行获得性免疫功能的免疫细胞，在机体抗肿瘤、抗病毒感染等方面发挥重要作用。近年来，根据T细胞的细胞毒性原理的临床免疫疗法（如CAR-T， TCR-T）成为治疗恶性肿瘤的新手段，部分肿瘤患者经治疗后病情得到缓解甚至治愈，病人生存、生活质量得到显着改善。然而，广大肿瘤患者自身的T细胞常见功能异常或者耗竭，阻碍了这一疗法的广泛应用，因此迫
中国内地首个PD-L1获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物了
2019年12月9日，国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的办理状态（受理号为JXSS1800040/41），变更为“审批完毕－待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC），这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国内
近10年国内“1类生物药” 谁更具实力？！
生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。当前，国内生物药的发展正在追赶全球热点，单抗类药物越来越多，大分子生物药从传统疫苗的预防阶段，正在逐渐走向单抗的治疗状态，成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来，国内上市的“1类生物药
恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评，国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了？
2019年12月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利（受理号：CXHS1900033）拟被纳入优先审评审批品种，公示截止2019年12月12日。2019年10月，基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据，氟唑帕利申报上市，并获得国家药监