剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)！迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T
美国FDA授予首创口服髓过氧化物酶抑制剂verdiperstat快速通道资格！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家致力于神经系统疾病新药研发的生物制药公司，于本月中旬在美国市场推出了偏头痛药物Nurtec ODT（rimegepant，75mg），这是首个也是唯一一个获监管批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。近日，该公司宣布，
特应性皮炎口服治疗药物！辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 3项III期临床研究获得成功！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估口服JAK1抑制剂abrocitinib（PF-04965842）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的III期JADE COMPARE（B7451029，NCT03720470）研究达到了共同主要疗效终点，显示在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面表现出改善。abroc
武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(伊沙佐米)III期临床延长无进展生存期！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企武田（Takeda）近日公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的结果。这是一项国际性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验，在705例新诊断的、不符合移植条件的多发性
骨髓瘤口服新药！Karyopharm首创核输出抑制剂Xpovio III期临床成功，德琪医药引入中国开发！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司公布了首创选择性核输出抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）治疗多发
罗氏王牌生物制剂Rituxan再添新适应症，治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)!
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)与日本全药工业株式会社（Zenyaku Kogyo）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）100mg和500mg注射剂一个新的适应症，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP
信达生物FGFR抑制剂pemigatinib中国注册试验完成首例给药，在美欧已进入审查！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（研发代号：IBI375）的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估p
近20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物！Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol获美国FDA批准！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，片剂），这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物，具体适应症为：作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症
遗传性血管水肿(HAE)口服疗法！BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美国进入审查！
2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理berotralstat（BCX7353）的新药申请（NDA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HAE）