JACC：房颤伴心衰患者的生活质量和运动能力
房颤和心衰是心血管领域最常见的两种疾病，随着发病率的逐年增加，21世纪我们面临的两种最主要的疾病就是房颤和心衰，房颤和心衰往往在同一个患者中出现。AF-CHF研究共入选来自123个中心的1376例房颤伴心衰患者，比较节律控制和心率控制对患者预后的影响，结果提示通过37个月的随访，两组主要终点事件心血管死亡率无明显差异，次要终点事件全因死亡率、心衰恶化、脑卒中均无明显差异。
康泰伦特和UMN Pharma宣布就生物仿制药研发和生产在日本展开合作
美国新泽西州萨默塞特和日本秋田--(美国商业资讯)--康泰伦特制药解决方案公司(Catalent Pharma Solutions)和UMN Pharma Inc.今日宣布签署协议，为UMN Pharma提供广泛的使用康泰伦特专有GPEx®技术的生物仿制药细胞株。该项研发和生产计划将受益于可生产出高稳定和高产量细胞株的GPEx技术。
“十二五”规划指出将全面提高仿制药质量
在高成本、低回报的企业生存压力下，研发新药动辄十年左右的时间、上亿元的研发成本，让不少企业放弃了新药研发的热情，一个“抢仿时代”的到来不可避免。而伴随着《规划》的出台，优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。 长期以来，我国一直是仿制药生产大国。据统计，上世纪90年代，市场上仿制药已占到国内化学药品生产的90%以上，而自主创新药物还不足5%。
印度兰伯西制药再陷生产质量丑闻，德国禁止其抗生素进口
德国近日宣布禁止进口印度南星制药（Ranbaxy Laboratories Ltd）印度厂区生产的抗生素，原因是不符合德国相关的制造标准。
生物制药CMO:国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势
在由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上，勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解
《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
BD Accuri C6流式细胞仪在转化医学、干细胞和生物制药研究中的应用
BD Accuri C6在转化医学、干细胞和生物制药研究中的应用，BD Accuri® C6是一款真正意义的个人型流式细胞仪，它让流式细胞技术的应用更加方便，让日常维护更容易被广泛接受，使购置成本更为低廉，流式技术将不再只是少数实验室的高端研究工具。BD Accuri C6技术的出现将大大加速流式技术的普及和发展，也势必将推动流式技术进入每一个生命科学实验室。
达比加群酯疗效及安全性再获美国和欧洲肯定
最新的 FDA 数据安全性评估支持之前获得的针对抗凝治疗安全性的临床试验证据，同时还指出接受 Pradaxa®和华法林治疗的新患者具有相似的出血发生率 EMA 所开展的综合性的疗效和安全性评估使其作出了推荐 Pradaxa®延续上市许可以确保患者持续获益的决定 德国殷格翰2012年11月7日电 /美通社/ -- 在对 Pradaxa® 作为抗凝治疗药物的安全性和疗
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普（etanercept）生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的疾病，并有可能降低成本，扩大患者对药物的获取。
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证，国务院决定，再取消和下放一批行政审批项目等事项，共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。