全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
绿叶制药两种在研生物抗体药进入三期和一期临床试验
上海2017年11月20日电 /美通社/ -- 绿叶制药宣布旗下两种在研生物抗体药物已取得里程碑进展。其中，LY01008 为 Avastin 的生物类似药，目前已在国内获批进入三期临床试验；LY06006 为 Prolia 的生物类似药，也已在国内进入一期临床。两种在研生物抗体药 LY01008 和 LY06006 均为单克隆抗体药物，由绿叶制药集团于今年8月4日向山东博安生物技术有限公司购得。
印度仿制药产品质量正经受考验
印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。印度仿制药的吸引力主要源于更低的生产成本同时具备相同具有可比性的药物质量，印度的制药行业其实还
创新药和仿制药的未来
"审批新药上市，解决'有药可用'的问题，属于雪中送炭；审批仿制药上市，则在于解决'用得上药''用得起药'的问题，满足社会对药品的需求和民生利益，属于锦上添花。"在"第29届全国医药经济信息发布会"上，刘昌孝院士如是说。第29届全国医药经济信息发布会11月8日，由CFDA南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的"第29届全国医药经济信息发布会"在江苏省常州市隆重召开，本届大会以
《科学》双重磅：科学家首次证实肠道微生物影响PD-1/L1抗体治疗效果！肠道微生物和免疫治疗现神之汇合 | 临床大发现
“这位先生，请留步，我希望能跟你讲一下我们的天父和救主，克苏鲁……”抱歉，章鱼同志您走错片场了。克苏鲁神话不过是小说家的杜撰，但奇点糕越来越觉得，我们的身体里就有着这样一群主宰者的存在。没错，就是肠道微生物这些磨人的小妖精，说它们是科研界的最高频词汇毫不为过：为什么微生物研究最近在医疗科技界火的一塌糊涂？奇点糕们给大家带来的关于肠道微生物与疾病的研究也是数不胜数，肥胖、糖尿病、帕金森病、炎症性肠病
安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药
近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示，ABP
上海现代制药西格列汀和阿哌沙班获批临床
近日，上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。药物名称：磷酸西格列汀剂 型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物
PD药物Pimavanserin开启临床III期试验探讨治疗痴呆相关幻觉和妄想的疗效
2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日，ACADIA Pharmaceuticals Inc .(ACAD)宣布开启Pimavanserin治疗痴呆相关疾病的一项名为HARMONY的临床III期试验。目前，FDA还未批准任何一款治疗痴呆相关疾病的药物。ACAD还透露，FDA已经批准pimavanserin为痴呆相关疾病的突破性治疗方案。痴呆相关疾病是一种严重的疾病，包括阿尔茨海默
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和