偏头痛急性治疗新药！Axsome新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗III期临床获得成功！
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司公布了评估新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan，20mg/10mg）用于偏头痛早期治疗III期INTERCEPT研究（N
中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准，全球第二个三代EGFR-TKI创新药！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗
全球第二款RNAi药物！Alnylam高度创新药物Givlaari获欧盟批准，治疗急性肝卟啉症(AHP)!
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获
HER2阳性乳腺癌重磅新药！第一三共抗体药物偶联物Enhertu在日本获批，总缓解率64.1%！
2020年03月26日/生物谷BIOON/--第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。在美国，Enhertu于2019年12
泰它西普：全球原创新药从烟台走向世界
2019年11月13日，据CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普的新药上市申请正式获得CDE承办受理；2019年12月5日，泰它西普的新药上市申请获得CDE优先审评公示，这标志着泰它西普即将走向市场。同一天，国际风湿病领域年度盛会——美国风湿病学会（ACR）年会正在美国亚特兰大国际会议中心举办，荣昌生物以及北京协和医院的张奉春教授团队受邀，将泰它西普治疗系
JAMA最新分析：一个新药的中位研发成本约10亿美元
3月2日，发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项最新分析显示：2009-2018期间，美国生物制药公司将每个新药推向市场的成本约为10亿美元。这项分析包括了在临床开发中失败的项目，证实了此前其他机构公布的数据，但反驳了塔夫茨大学在2016年公布的分析结果，后者使用了由制药商提供的机密数据，显示将一个新药推向市场的成本高达30亿美元。JAMA上的这项分析
豪森创新药阿美替尼片即将获批上市，治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)！
2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。在我国肺癌患者中，有超过40%
全新机制降胆固醇药物！美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药(Nexletol，Nexlizet)！
2020年02月27日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二个降胆固醇药
自主研发抗抑郁药！绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产